セフジニル細粒小児用１０％「トーワ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。

効能・効果

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。
（効能又は効果に関連する注意）
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量

通常、小児に対してセフジニルとして１日量９～１８ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割して経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

腎機能障害患者

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．　ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。
８．３．　汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．４参照〕。
８．４．　急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．７参照〕。
８．５．　劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．８参照〕。
９．１．１．　セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．禁忌の項参照〕。
９．１．２．　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
９．１．３．　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。
９．２．１．　高度腎障害のある患者：腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔１６．６．１参照〕。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　鉄剤＜経口＞［本剤の吸収を約１０分の１まで阻害するので、併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後３時間以上間隔をあけて投与する（腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する）］。
２）．　ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがあるが、ただし、本剤に関する症例報告はない（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。
３）．　制酸剤（アルミニウム含有制酸剤又はマグネシウム含有制酸剤）［本剤の吸収が低下し効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後２時間以上間隔をあけて投与する（機序不明）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（０．１％未満）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。
１１．１．２．　アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。
１１．１．３．　皮膚障害（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（各０．１％未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．４．　血液障害（頻度不明）：汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）（各０．１％未満）があらわれることがある〔８．３参照〕。
１１．１．５．　大腸炎（０．１％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）。
１１．１．６．　間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（各０．１％未満）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
１１．１．７．　腎障害（０．１％未満）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．４参照〕。
１１．１．８．　劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（各０．１％未満）：劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔８．５参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、紅斑、浮腫、（頻度不明）そう痒、発熱。
２）．　血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、（０．１％未満）顆粒球減少。
３）．　腎臓：（０．１％未満）ＢＵＮ上昇。
４）．　消化器：（０．１～５％未満）下痢、（０．１％未満）腹痛、嘔吐、悪心、食欲不振、（頻度不明）胃部不快感、胸やけ、便秘。
５）．　菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症、（頻度不明）黒毛舌。
６）．　ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
７）．　その他：（０．１％未満）めまい、（頻度不明）頭痛、胸部圧迫感、しびれ。
発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

小児等

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

２０．１．　バラ包装は開栓後、光、湿気を避けて保存すること。
２０．２．　分包品はアルミピロー包装開封後、光、湿気を避けて保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。
１５．１．２．　尿が赤色調を呈することがある。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
セフジニル細粒小児用１０％「トーワ」とセフゾン細粒小児用１０％を、クロスオーバー法によりそれぞれ１ｇ（セフジニルとして１００ｍｇ（力価））健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
１６．６　特定の背景を有する患者
１６．６．１　腎機能障害患者
（１）成人腎機能障害患者に１００ｍｇ（力価）を単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は腎機能の低下に伴い延長した（セフジニルカプセル成人の場合）。［９．２．１参照］
→図表を見る（PDF）

（２）成人腎機能障害患者に１００ｍｇ（力価）を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い排泄の遅延が認められた（セフジニルカプセル成人の場合）。［９．２．１参照］

一包可：条件付可

配合変化に関する情報あり

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

東和薬品

販売会社