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アセチルスピラマイシン錠200

販売名
アセチルスピラマイシン錠200
識別コード
KH 804
薬価
200mg1錠 49.50円
製造メーカー
サンドファーマ

添付文書情報2021年09月改定(第14版)

商品情報

薬効分類名
スピラマイシン系抗生物質製剤
一般名
スピラマイシン酢酸エステル錠
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、梅毒、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
スピラマイシン酢酸エステルとして1回200mg(力価)を1日4~6回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
肝機能障害又は腎機能障害のある患者[体内貯留が延長する恐れがある]。
副作用
承認時及び1970年2月までの副作用頻度調査において、5,903例中、副作用の発現例は180例(発現率3.0%)であった。主な副作用は食欲不振60件(1.0%)、悪心・嘔吐37件(0.6%)、皮膚発疹・発赤27件(0.5%)、下痢14件(0.2%)、胃部不快感10件(0.2%)等であった。
次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
1.過敏症:(0.1~5%未満)発疹・発赤[投与を中止する]。
2.消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃部不快感、(0.1%未満)軟便、口内炎、(頻度不明)胃部圧迫感。
高齢者への投与
高齢者では肝機能、腎機能が低下していることが多く、体内貯留の延長の恐れがあるので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせることが望ましい[母乳中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない。
適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

1.吸収
健常成人20名にスピラマイシン酢酸エステル400mg(100mg錠4錠及び200mg錠2錠)を経口投与した場合の血漿中濃度の推移は添付文書の図のとおりである。

2.分布
●体組織への分布(参考:ラットでのデータ)
ラットにスピラマイシン酢酸エステル500mg/kgを経口投与したところ、3時間後の体組織への分布は、肝臓>脾臓>肺>腎臓の順であった。
●通過性・移行性
→図表を見る(PDF)

3.代謝
尿中代謝物として脱アセチル化体であるスピラマイシンとそれが更に代謝されてミカロースが外れたネオスピラマイシンが確認されている。
4.排泄
健常成人3名にスピラマイシン酢酸エステル500mgを経口投与した場合、7時間までに投与量の約4%が尿中に排泄された。

国内43施設で実施された臨床試験で有効率84.2%(855/1,016)を示した。その概要は次のとおりである。(有効率:やや有効以上)
1.表在性皮膚感染症〔膿痂疹〕77.8%(14/18)、深在性皮膚感染症86.9%(113/130)〔せつ91.6%(76/83)、ひょう疽81.0%(17/21)、蜂巣炎76.9%(20/26)〕、慢性膿皮症〔感染性粉瘤〕100%(12/12)、咽頭・喉頭炎92.6%(25/27)、扁桃炎86.8%(46/53)、麦粒腫93.3%(14/15)の有効率であった。
2.リンパ管・リンパ節炎77.3%(17/22)、乳腺炎93.0%(40/43)、骨髄炎88.9%(8/9)の有効率であった。
3.急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染〔気管支炎〕75.7%(28/37)、肺炎83.3%(10/12)、肺膿瘍80.0%(16/20)の有効率であった。
4.中耳炎83.9%(26/31)、猩紅熱76.3%(29/38)の有効率であった。
5.梅毒66.7%(4/6)の有効率であった。

1.抗菌作用
1)ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌等のグラム陽性菌に抗菌作用を示し、その作用は静菌的である。
2)抗トレポネーマ、抗マイコプラズマ、抗トキソプラズマ作用を示す。(マイコプラズマ、トキソプラズマは適応外である。)
2.作用機序
細菌の蛋白合成を阻害する。

一包可:不可

未包装状態試験:判定不明

分割:不可
粉砕:不明

粉砕後試験:判定不明

製造販売会社
サンドファーマ
販売会社
サンド 

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