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エイムゲン

販売名
エイムゲン
薬価
0.65μg1瓶(溶解液付) 0.00円
製造メーカー
KMバイオロジクス

添付文書情報2020年10月改定(第17版)

商品情報

薬効分類名
ウイルスワクチン類
一般名
乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
A型肝炎の予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.65mLで溶解し、0.5mLずつを2~4週間隔で2回、筋肉内又は皮下に接種する。更に初回接種後24週を経過した後に0.5mLを追加接種する。免疫の賦与を急ぐ場合には、0.5mLずつを2週間隔で2回、筋肉内又は皮下に接種する。しかし、長期に抗体価を維持するためには3回目の追加接種をすることが望ましい。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
副作用
10歳以上の健康人を対象とした臨床試験において、延べ接種例数2,710例中162例(6.0%)に副反応が認められた。主な副反応は全身倦怠感76例(2.8%)、局所の疼痛43例(1.6%)、局所の発赤27例(1.0%)、発熱17例(0.6%)、頭痛13例(0.5%)などであった(承認時)。
16歳未満の小児を対象とした臨床試験において、延べ接種例数468例中8例(1.7%)に副反応が認められた。主な副反応は発熱4例(0.9%)、倦怠感3例(0.6%)、頭痛3例(0.6%)であった(用法・用量に関する一変承認時)。
16歳以上を対象とした製造販売後の使用成績調査において、延べ接種例数1,338例中13例(1.0%)に副反応が認められた。主な副反応は、発熱4例(0.3%)、倦怠感4例(0.3%)であった(再審査終了時)。
1.過敏症:(0.1~5%未満)発熱、(0.1%未満)蕁麻疹。
2.局所症状(注射部位):(0.1~5%未満)疼痛、発赤、そう痒感、腫脹、硬結、圧痛。
3.精神神経系:(0.1~5%未満)倦怠感、頭痛、頭重感。
4.消化器:(0.1~5%未満)下痢。
5.その他:(0.1~5%未満)熱感、全身筋肉痛。
高齢者への接種
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
妊婦・産婦・授乳婦等への接種
妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。
小児等への接種
世界保健機関(WHO)ガイドラインでは1歳以上の小児への接種が推奨されている。
取扱い上の注意
1.保存時:溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2.接種前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
3.接種時:本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
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10歳以上の健康人1,168人を対象に臨床試験を行った。本剤0.5mLの2回接種後、抗体価を測定したところ、抗A型肝炎ウイルス抗体陰性者(961人)の100%が抗体陽性となった。抗A型肝炎ウイルス抗体陽性者はワクチン接種により、追加免疫効果がみられた。(承認時)
16歳未満の小児を対象とした臨床試験において、本剤0.5mLの2回接種後、抗体価を測定したところ、抗A型肝炎ウイルス抗体陰性者(55人)の100%が抗体陽性となった。抗A型肝炎ウイルス抗体陽性者はワクチン接種により、追加免疫効果がみられた。(用法・用量に関する一変承認時)
16歳以上を対象とした製造販売後の特別調査において、本剤0.5mLを3回接種した抗A型肝炎ウイルス抗体陰性者(18例)の100%が抗体陽性となった。また、本剤0.5mLを2回接種した抗A型肝炎ウイルス抗体陰性者(21例)の100%が抗体陽性となった。(再審査終了時)

マーモセットにA型肝炎ウイルスを感染させると、トランスアミナーゼが上昇し、発症するが、あらかじめ不活化A型肝炎ワクチンを接種して、能動免疫を与えておいたとき、発症が予防された。
ワクチンによって能動免疫を獲得したマーモセットの免疫グロブリン画分でマーモセットを受動免疫したとき、発症が予防された。

製造販売会社
KMバイオロジクス
販売会社
MeijiSeikaファルマ 

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