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モルヒネ塩酸塩注射液200mg「テルモ」

販売名
モルヒネ塩酸塩注射液200mg「テルモ」
薬価
4%5mL1管 5065.00円
製造メーカー
テルモ

添付文書情報2021年11月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
モルヒネ系製剤
一般名
モルヒネ塩酸塩注射液
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
1.重篤な呼吸抑制のある患者[呼吸抑制を増強する]。
2.気管支喘息発作中の患者[気道分泌を妨げる]。
3.重篤な肝障害のある患者[昏睡に陥ることがある]。
4.慢性肺疾患に続発する心不全の患者[呼吸抑制や循環不全を増強する]。
5.痙攣状態(てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒)にある患者[脊髄刺激効果が現れる]。
6.急性アルコール中毒の患者[呼吸抑制を増強する]。
7.アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。
8.出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来す恐れがある]。
9.ナルメフェン塩酸塩水和物投与中又はナルメフェン塩酸塩水和物投与中止後1週間以内の患者。
効能・効果
1.激しい疼痛時における鎮痛・鎮静。
2.激しい咳嗽発作における鎮咳。
3.激しい下痢症状の改善及び手術後等の腸管蠕動運動の抑制。
4.麻酔前投薬、麻酔補助。
5.中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛。
用法・用量
モルヒネ塩酸塩水和物として、1回5~10mgを皮下に注射する。また、麻酔の補助として、静脈内に注射することもある。なお、年齢、症状により適宜増減する。
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛において持続点滴静注又は持続皮下注する場合には、モルヒネ塩酸塩水和物として、1回50~200mgを投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.本剤(4%製剤)は、10mgあるいは50mg注射液(1%製剤)の4倍濃度であるので、1%製剤から4%製剤への切り替えにあたっては、持続注入器の注入速度、注入量を慎重に設定し、過量投与とならないように注意して使用する。
2.本剤(4%製剤)は、皮下又は静脈内注射にのみ使用する(硬膜外及びクモ膜下投与には使用しない)。
慎重投与
1.心機能障害のある患者[循環不全を増強する恐れがある]。
2.呼吸機能障害のある患者[呼吸抑制を増強する恐れがある]。
3.肝機能障害・腎機能障害のある患者[代謝・排泄が遅延し副作用が現れる恐れがある]。
4.脳器質的障害のある患者[呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を起こす恐れがある]。
5.ショック状態にある患者[循環不全や呼吸抑制を増強する恐れがある]。
6.代謝性アシドーシスのある患者[呼吸抑制を起こす恐れがある]。
7.甲状腺機能低下症(粘液水腫等)の患者[呼吸抑制や昏睡を起こす恐れがある]。
8.副腎皮質機能低下症(アジソン病等)の患者[呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている]。
9.薬物依存の既往歴のある患者[依存性を生じやすい]。
10.高齢者。
11.新生児、乳児。
12.衰弱者[呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている]。
13.前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者[排尿障害を増強することがある]。
14.器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者[消化管運動を抑制する]。
15.痙攣の既往歴のある患者[痙攣を誘発する恐れがある]。
16.胆嚢障害及び胆石のある患者[胆道痙攣を起こすことがある]。
17.重篤な炎症性腸疾患のある患者[連用した場合、巨大結腸症を起こす恐れがある]。
18.ジドブジン投与中(アジドチミジン投与中)の患者。
重要な基本的注意
1.連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。
2.眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
相互作用
1.併用禁忌:ナルメフェン塩酸塩水和物<セリンクロ>[本剤の離脱症状が現れる恐れがあり、また、本剤の効果が減弱する恐れがある(緊急の手術等によりやむを得ず本剤を投与する場合、患者毎に用量を漸増し、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状を注意深く観察し、また、手術等において本剤を投与することが事前にわかる場合には、少なくとも1週間前にナルメフェン塩酸塩水和物の投与を中断する)(μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される)]。
2.併用注意:1).中枢神経抑制剤(フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸系薬剤等)、吸入麻酔剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、三環系抗うつ剤、β-遮断剤、アルコール[相加的抑制作用により、呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがある]。
2).クマリン系抗凝血剤[クマリン系抗凝血剤の作用が増強することがある]。
3).抗コリン作動性薬剤[麻痺性イレウスに至る重篤な便秘又は尿貯留が起こる恐れがある(モルヒネには腸管神経叢でのアセチルコリン遊離抑制作用、尿路平滑筋収縮作用があり、抗コリン作動性薬剤には消化管緊張、自動運動の抑制作用並びに膀胱括約筋を収縮させる傾向がある)]。
4).ジドブジン(アジドチミジン)[肝臓でのグルクロン酸抱合における競合的阻害により、ジドブジンのクリアランスが低下する]。
5).ブプレノルフィン[ブプレノルフィンの高用量(8mg連続皮下投与)において、本剤の作用に拮抗するとの報告がある(オピオイド受容体に対する競合的阻害による)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(いずれも頻度不明)1).薬物依存、退薬症候:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、譫妄、振戦、全身筋肉痛・全身関節痛、呼吸促迫等の退薬症候が現れることがあるので、投与を中止する場合には、1日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行う。
2).呼吸抑制:呼吸抑制が現れることがあるので、息切れ、呼吸緩慢、不規則呼吸、呼吸異常等が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う(なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤(ナロキソン、レバロルファン等)が拮抗する)。
3).錯乱、譫妄:錯乱、譫妄が現れることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).無気肺、気管支痙攣、喉頭浮腫:無気肺、気管支痙攣、喉頭浮腫が現れるとの報告がある。
5).麻痺性イレウス、中毒性巨大結腸:炎症性腸疾患の患者に投与した場合、麻痺性イレウス、中毒性巨大結腸が現れるとの報告がある。
2.その他の副作用(頻度不明)1).循環器:不整脈、血圧変動、顔面潮紅。
2).精神神経系:眠気、眩暈、不安、不穏、興奮、視調節障害、発汗。
3).消化器:悪心、嘔吐、便秘、口渇。
4).過敏症:発疹、そう痒感[このような場合には投与を中止する]。
5).投与部位:発赤、腫脹、硬結、疼痛。
6).その他:排尿障害、尿閉、頭蓋内圧亢進、脱力。
高齢者への投与
高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い]。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物試験(マウス、ラット)で催奇形作用が報告されている]。
2.分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候(多動、神経過敏、不眠、振戦等)が現れることがある。
3.分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制が現れることがある。
4.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することがある]。
小児等への投与
新生児、乳児では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する[新生児、乳児では呼吸抑制の感受性が高い]。
取扱い上の注意
1.調製時:低温下では結晶が析出することがあるので、このような場合には体温付近まで加温し、溶解後使用する。
2.投与経路:モルヒネ製剤の癌疼痛における臨床使用方法としては経口投与又は直腸内投与が不可能なとき、はじめて注射を用いる。
3.投与速度:静注する場合には緩徐に行うことが望ましい[急速静注により、アナフィラキシー、重篤な呼吸抑制、低血圧、末梢循環虚脱、心停止が起こる恐れがある]。
4.患者等に対する指導:本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却する等の処置について適切に指導する。
1.包装フィルム表面に減圧によるへこみがない場合は、使用しない。
2.内容液が漏れている場合や、内容液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用
しない。
3.ブリスター包装開封後は速やかに使用する。
4.ブリスター包装から取り出す際、容器を無理に引き出さない(アンプルの首部が折れる恐れがある)。
5.アンプル頭部をねじって開封し、完全に切り離す。
6.安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度25%以下、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
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中枢神経系
運動中枢、意識、知覚に影響しない量で痛覚の感受性を減じ、鎮痛の目的に用いられる。また、呼吸・咳嗽中枢を抑制し、呼吸鎮静作用、鎮咳作用をあらわす。
消化器系
胃腸管の運動を低下させ、止瀉作用をあらわす。また、膵液や腸液等消化液の分泌を減少させる。
循環器系
薬用量では心拍数、血圧に殆ど影響がないか、あっても軽度である。大量では血圧下降があらわれる。
その他
体温調節中枢の抑制作用、瞳孔縮小作用、汗腺を除く外分泌腺の分泌抑制作用等を示す。

製造販売会社
テルモ
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