リドカインテープ１８ｍｇ「ニプロ」

禁忌

本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和。
２．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和。
３．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和。

用法・用量

１．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和：本剤を１回リドカインとして１８ｍｇ（１枚）、静脈留置針穿刺予定部位に約３０分間貼付する。
２．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和：小児には本剤１回リドカインとして３６ｍｇ（２枚）までを、伝染性軟属腫摘除予定部位に約１時間貼付する。
３．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和：本剤１回リドカインとして１０８ｍｇ（６枚）まで、小児には次記枚数までを、レーザー照射予定部位に約１時間貼付する。
３歳以下：１回あたりの最大貼付枚数２枚（リドカインとして３６ｍｇ）。
４歳～５歳：１回あたりの最大貼付枚数３枚（リドカインとして５４ｍｇ）。
６歳～７歳：１回あたりの最大貼付枚数４枚（リドカインとして７２ｍｇ）。
８歳～９歳：１回あたりの最大貼付枚数５枚（リドカインとして９０ｍｇ）。
１０歳以上：１回あたりの最大貼付枚数６枚（リドカインとして１０８ｍｇ）。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．本剤除去後直ちに処置等を行う。
２．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付する。
３．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和に使用する場合、小児における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮して、必要最小限にとどめる。

相互作用

本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２及びＣＹＰ３Ａ４で代謝される。
併用注意：クラス３抗不整脈剤（アミオダロン等）［心機能抑制作用が増強する恐れがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行う（作用が増強することが考えられる）］。

副作用

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う（なお、本剤除去後にも、同様症状を起こすことがあるので、注意する）。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。なお、貼付が長時間にわたると皮膚症状が強く現れる恐れがあるので注意する。
１）．過敏症：（頻度不明）発赤、そう痒、接触皮膚炎、刺激感、蕁麻疹、熱感［使用を中止するなど適切な処置を行う］。
２）．皮膚：（頻度不明）皮膚色素沈着、＊皮膚剥離［＊：本剤除去時に起こることがあるので注意する］。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。

小児等への使用

低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．使用部位：１）．湿疹又は発疹の部位に使用しない。
２）．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。
３）．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒する。
２．使用時：本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄する。
１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
２．薬袋の開封後はなるべく速やかに使用する。

その他の注意

１．ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発する恐れがある。
２．シミ、シワ、ニキビ跡、脱毛等（半導体レーザーや炭酸ガスレーザー等を用いた皮膚レーザー照射療法）に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない。

生物学的同等性試験
本剤（リドカインテープ１８ｍｇ「ニプロ」）と標準製剤について、健康成人男子の前腕部内側に適用時間貼付した時の角層中リドカイン量を指標として、両製剤の生物学的同等性を検証した。
本剤と標準製剤の角層中リドカイン量の平均値の差の９０％信頼区間は、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内で両製剤の生物学的同等性が検証された。

神経細胞膜のＮａ＋チャネルを抑制することによって神経の活動電位発生を抑制するという局所麻酔薬共通の作用により、知覚神経の求心性伝導を抑制する。

製造販売会社

ニプロファーマ

販売会社

ニプロ