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ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「コーワ」

販売名
ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「コーワ」
薬価
1%0.4mL1筒 2873.10円
製造メーカー
興和

添付文書情報2019年04月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
その他の眼科用剤
一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム液

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効能・効果
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。
用法・用量
1.白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、0.2~0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。
1).白内障手術:0.1~0.4mLを前房内へ注入する。
2).眼内レンズ挿入術:眼内レンズ挿入前に、0.1~0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
2.全層角膜移植術:移植眼の角膜片を除去後に、0.1~0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。
重要な基本的注意
1.注意深く、ゆっくりと注入する。
2.過量に注入しない[術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある]。
3.超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る[空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある]。
4.特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する(もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う)。
5.手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.眼:(頻度不明)眼圧上昇、眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。
2.その他:(頻度不明)眼内レンズ表面混濁。
取扱い上の注意
1.投与経路:本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しない。
2.投与時:1).本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
2).本剤の主成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
3).本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。
安定性試験:加速試験(23℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「コーワ」及びヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「コーワ」は貯法で定められた条件下において3年間安定であることが推測された。
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生物学的同等性試験
(1)前房形成作用
ウサギ摘出眼球を用いて、試験製剤注1)又は標準製剤で前房水を置換後、前房深度を指標として前房形成作用を評価した。前房深度について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、両剤は共にコントロール群に対して有意な前房形成作用が認められた。
→図表を見る(PDF)

(2)角膜内皮保護作用
ウサギ摘出角膜内皮に試験製剤注1)又は標準製剤を滴下し、眼内レンズ等速回転負荷に対する角膜内皮保護作用を全細胞数に対する正常細胞数の比率(細胞保護率)を指標として評価した。細胞保護率について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、両剤は共にコントロール群に対して有意な角膜内皮保護作用が認められた。
→図表を見る(PDF)

注1)ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「コーワ」、ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「コーワ」、ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「コーワ」と同一成分・同一濃度

製造販売会社
興和
販売会社
 

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