ヒーロンＶ眼粘弾剤２．３％シリンジ０．６ｍＬ

-

効能・効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術における手術補助。

用法・用量

白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常０．３～０．６ｍＬを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。
１）．　白内障手術：通常０．１～０．３ｍＬを前房内へ注入する。
２）．　眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常０．１～０．４ｍＬを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤は粘弾性が高く術後に本剤の除去が不十分な場合には、著しい眼圧上昇を起こすおそれがあるので、本剤の使用にあたっては、除去方法について十分に理解し、術後本剤の除去を徹底するとともに、眼圧上昇に注意すること〔８．４、８．５、９．１．２、１４．３参照〕。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　注意深く、ゆっくりと注入すること。
８．２．　過量に注入しないこと（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。
８．３．　超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。
８．４．　特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること（もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．１．２参照〕。
８．５．　手術後、吸引灌流し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去する（眼圧上昇を起こすことがある）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．１．２、１４．３参照〕。
９．１．１．　本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
９．１．２．　緑内障、高眼圧症の患者：術後に著しい眼圧上昇を起こすおそれがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、８．４、８．５参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　眼：（頻度不明）眼圧上昇、角膜浮腫、近視、虹彩炎、角膜熱傷、眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。
２）．　その他：（頻度不明）嘔気・嘔吐、眼内レンズ表面混濁。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。
１４．１．２．　本剤の使用にあたっては、添付の滅菌済カニューレ（２５Ｇ）を使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること（装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある）。
１４．１．３．　本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
１４．１．４．　本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
１４．２．　添付の滅菌済カニューレの使用上の注意１４．２．１．　添付の滅菌済カニューレはガンマ線滅菌され、１回限りの使用になっている（再使用はしないこと）。
１４．２．２．　添付の滅菌済カニューレは、包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そのものに異常が見られるものは使わないこと。
１４．２．３．　添付の滅菌済カニューレは、包装を開けたらすぐに使用し、使用後は処分すること。
１４．３．　除去方法海外で実施された２種類の除去方法について、先発製剤（ヒーロンＶ０．６）での比較試験が実施されている。その結果、Ｂｅｈｉｎｄ　ｔｈｅ　Ｌｅｎｓ（ＢＴＬ）法群はＲｏｃｋ’ｎ　Ｒｏｌｌ法群に比べて、術後早期の眼圧上昇が少なく、本剤の除去方法はＢＴＬ法を用いるのが望ましい。小瞳孔等によりＢＴＬ法を実施することが困難な場合は、Ｒｏｃｋ’ｎ　Ｒｏｌｌ法を用いて、除去を行う〔７．用法及び用量に関連する注意の項、８．５参照〕。
［除去方法別の眼圧変化（平均±ＳＤ（ｍｍＨｇ））］１）．　ＢＴＬ法群（ｎ＝８０）：術前１５．９±２．７、術後５時間２２．４±７．６、術後２４時間１６．８±４．３。
２）．　Ｒｏｃｋ’ｎ　Ｒｏｌｌ法群（ｎ＝７９）：術前１５．７±２．８、術後５時間２５．６±１０．４、術後２４時間１６．０±３．９。

１６．８　その他
ウサギの眼球の前房内に投与したヒアルロン酸ナトリウムは、低分子化されることなく４８時間後にはほぼ１００％が前房隅角から消失する。
血中に移行したヒアルロン酸は主に肝臓で単糖に代謝され、その後糖蛋白質合成に再利用されるものと、二酸化炭素に分解されるものがあると考えられた。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
先発製剤（ヒーロンＶ０．６）について、国内７施設７９例においてヒアルロン酸ナトリウム１％製剤（ヒーロン）を対照薬とした比較臨床試験が実施され、有効性と安全性が確認された。有効性が「良い」・「非常に良い」と判定された症例は、「超音波水晶体乳化吸引術中の眼内滞留能」において７７．２％、「連続環状嚢切開中の前房深度の形成能」において９７．５％であった。
また、角膜保護作用の指標である角膜内皮細胞減少率は２．１％であり、１％製剤と同等であった。
報告された副作用は、眼圧上昇５．１％（４／７９）、角膜浮腫２．５％（２／７９）、嘔気・嘔吐１．３％（１／７９）であった。

１８．１　作用機序
前房形成効果についてはヒアルロン酸ナトリウムの高い粘稠性に基づくと考えられ、また角膜内皮保護効果についてもその高い粘稠性が一種の潤滑剤として働いていることに基づくと考えられる。
１８．２　前房形成効果
ブタ摘出眼球で本剤及び先発製剤（ヒーロンＶ０．６眼粘弾剤２．３％）を用いた試験において、白内障手術及び眼内レンズ挿入術の全ての段階で前房が形成され、特に連続環状嚢切開による前嚢切開時及び超音波水晶体乳化吸引術による水晶体摘出術時において十分な前房形成効果が認められた。その結果、手術空間が十分に確保され、手術の容易性を向上させた。
前房深度（対処置前（％）±ＳＤ）
→図表を見る（PDF）

１８．３　角膜内皮保護効果
ユカタンミニブタ（ｎ＝６）で右眼・本剤、左眼・先発製剤（ヒーロンＶ０．６眼粘弾剤２．３％）を用いた眼内レンズ挿入術を実施し、角膜内皮細胞保護効果を検証した。術後１４日までの経過観察において、試験全体で角膜内皮細胞数、角膜厚及び細胞密度に関して、明らかな左右差はみられず、本剤は先発製剤と同等の角膜内皮保護効果を有することを確認した。

製造販売会社

エイエムオー・ジャパン

販売会社