プラノプロフェン点眼液０．１％「わかもと」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ぶどう膜炎、術後炎症の対症療法）。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

１．本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、眼の感染による炎症に対して用いる場合には観察を十分行い、慎重に投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。

１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、接触性皮膚炎［発現した場合には、投与を中止する］。
２．眼：（頻度不明）眼刺激感、結膜充血、眼そう痒感、眼瞼発赤・眼瞼腫脹、眼瞼炎、眼脂、流涙、びまん性表層角膜炎、眼異物感、結膜浮腫［発現した場合には、投与を中止する］。
３．呼吸器：（頻度不明）気道狭窄［発現した場合には、投与を中止する］。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない（なお、動物実験（ラット）で分娩遅延が認められている）］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．薬剤交付時：次のことを患者へ指導する。
１）．点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
２）．点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取る。
３）．必ず添付の投薬袋に入れて保存する。
安定性試験：加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．前眼部炎症に対する作用
白色家兎のアラキドン酸惹起前眼部炎症モデルにおいて、本剤は房水蛋白の増加を抑制し、抗炎症作用が認められた。
生物学的同等性試験（クロスオーバー法）
アラキドン酸による前眼部炎症に伴うフレア値の時間曲線下面積（ＡＵＣ０→８）を指標とし、本剤及び標準製剤について、得られたＡＵＣ０→８の平均値の差を９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
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２．外眼部炎症に対する作用
（１）カラゲニン惹起結膜炎に対する抗炎症作用
ラットのカラゲニン惹起結膜炎モデルにおいて、本剤は結膜浮腫の発生を抑制し、抗炎症作用が認められた。
生物学的同等性試験
カラゲニンによる外眼部炎症に伴う浮腫重量を指標とし、本剤及び標準製剤について、得られた浮腫重量の平均値の差を９０％信頼区間法にて、統計解析を行った結果、標準製剤の平均値の±２０％以内であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
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（２）アレルギー性結膜炎に対する抗炎症作用
ラットのアレルギー性結膜炎モデルにおいて、本剤は結膜浮腫の発生を抑制し、抗炎症作用が認められた。
生物学的同等性試験
アレルギー性結膜炎に伴う浮腫重量を指標とし、本剤及び標準製剤について、得られた浮腫重量の平均値の差を９０％信頼区間法にて、統計解析を行った結果、標準製剤の平均値の±２０％以内であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
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ＡＵＣ及び浮腫重量等のパラメータは、被験個体の選択、測定時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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わかもと製薬

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