プラノプロフェン点眼液０．１％「日新」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ぶどう膜炎、術後炎症の対症療法）。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回点眼する。なお、症状により適宜回数を増減する。

重要な基本的注意

１．本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、眼の感染による炎症に対して用いる場合には観察を十分行い、慎重に投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．過敏症：（頻度不明）接触性皮膚炎、発疹、蕁麻疹［発現した場合には、投与を中止する］。
２．眼：（頻度不明）眼刺激感、結膜充血、眼そう痒感、眼瞼発赤・眼瞼腫脹、眼瞼炎、眼脂、流涙、びまん性表層角膜炎、眼異物感、結膜浮腫［発現した場合には、投与を中止する］。
３．呼吸器：（頻度不明）気道狭窄［発現した場合には、投与を中止する］。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない（なお、動物実験（ラット）で分娩遅延が認められている）］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．投与時：薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。眼周囲等に流出した液は拭きとる。
３．薬剤交付時：患者に渡すときは、必ず添付の投薬袋に入れて保存するよう指導する。
１．使用時の注意：使用時までピロー包装を開封しない。包装が破損又は剥がれている時は使用しない。使用期限内であっても、開封後は速やかに使用する。
２．安定性試験：プラノプロフェン点眼液０．１％「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、遮光・室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（遮光・室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光・室温保存における３年間の安定性が確認された。

１．生物学的同等性試験
（１）実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用
ウサギの牛血清アルブミン注入による実験的ブドウ膜炎に対し、プラノプロフェン点眼液０．１％「日新」と標準製剤を、それぞれプラノプロフェンとして１回０．０５ｍｇ、２８日間頻回点眼した結果、基剤及び生理食塩液と比較して、両製剤とも同様の有意な抗炎症作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
（２）実験的結膜炎に対する抗炎症作用
ラットのカラゲニンによる実験的急性結膜浮腫及びナイスタチンによる実験的持続性結膜浮腫に対し、プラノプロフェン点眼液０．１％「日新」と標準製剤を、それぞれプラノプロフェンとして１回０．００５ｍｇ点眼した結果、基剤及び生理食塩液と比較して、両製剤とも同様の有意な抗炎症作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
２．薬理作用
プラノプロフェンは酸性非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用をあらわす。構成型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐１）と誘導型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐２）に対する選択性はない。

製造販売会社

日新製薬

販売会社