ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」

禁忌

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

白内障手術時における次記症状の防止：術後の炎症症状、術中合併症・術後合併症。

用法・用量

眼手術前４回（３時間前、２時間前、１時間前、３０分前）、眼手術後１日３回、１回１滴点眼する。

慎重投与

点状表層角膜症のある患者［角膜糜爛、更に角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行する恐れがある］。

重要な基本的注意

眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：本薬の他剤形（内用剤、外皮用剤等）において、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．角膜潰瘍、角膜穿孔：角膜潰瘍、角膜穿孔が現れることがあるので、角膜糜爛等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）眼：びまん性表層角膜炎、角膜糜爛、一過性眼疼痛、眼そう痒感、眼乾燥感。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．薬剤交付時：次のことを患者へ指導する。
１）．点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
２）．本剤と他の点眼剤を併用する場合には、５分間以上の間隔をあけて点眼する。
３）．必ず添付の投薬袋に入れて保存するよう指導する。
１．取扱い上の注意：１）．金属イオンの存在により沈殿が生じる場合があるので、注意する。
２）．本剤はｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験にてポリビニルアルコールを含有する製剤との配合で沈殿を生じる場合があるので、併用は避けることが望ましい。
２．開封後遮光。
３．安定性試験：ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験（３０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、１０℃以下保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（１０℃以下保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、１０℃以下保存における３年間の安定性が確認された。

その他の注意

１．海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。
２．海外の添付文書において、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性を持つ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。

生物学的同等性試験
１．実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用
ウサギのイヌ血清注入による実験的ブドウ膜炎に対し、ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」と標準製剤を、それぞれジクロフェナクナトリウムとして１回０．０５ｍｇ、４日間連日頻回点眼し、眼炎症に対する抗炎症作用を評価したところ、生理食塩液を点眼したプラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な抗炎症作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
２．房水中プロスタグランジン及び蛋白増加抑制作用
１）機械的刺激試験
ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」と標準製剤について、ジクロフェナクナトリウムとして１回０．０５ｍｇを点眼したウサギの前眼房に、注射針穿刺による機械的刺激を加え、それにより増加する房水中のＰＧＥ２（プロスタグランジンＥ２）及び蛋白の含量を測定したところ、生理食塩液を点眼したプラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な増加抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
２）アラキドン酸刺激試験
ジクロフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」と標準製剤について、ジクロフェナクナトリウムとして１回０．０５ｍｇを点眼したウサギに、アラキドン酸を点眼し、それにより増加する房水中のＰＧＥ２（プロスタグランジンＥ２）及び蛋白の含量を測定したところ、生理食塩液を点眼したプラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な増加抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日新製薬

販売会社