ケトチフェン点眼液０．０５％「日新」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感。
２．眼：（頻度不明）眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明、結膜充血、眼刺激感、角膜糜爛。
３．その他：（頻度不明）頭痛、口渇、眠気。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．投与時：１）．点眼した時に液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導する。
２）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
３）．ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼１５分以上経過後に再装用する。
安定性試験：ケトチフェン点眼液０．０５％「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。

１．生物学的同等性試験
眼粘膜血管透過性の亢進に対する抑制効果
ケトチフェン点眼液０．０５％「日新」と標準製剤について、ラット及びモルモットの実験的アレルギー性結膜炎モデルに対し、ケトチフェンとしてラットには０．０１５ｍｇ、モルモットには０．０２５ｍｇを左眼に点眼し、毛細血管透過性亢進による漏出色素量を測定したところ、無処置の右眼、また、プラセボ（ケトチフェン点眼液０．０５％「日新」の基剤）及び生理食塩液と比較して両製剤とも同様に漏出色素量を有意に抑制した。統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
２．薬理作用
ケトチフェンフマル酸塩は抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４・Ｄ４などのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、これらの作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。

製造販売会社

日新製薬

販売会社