イソプロピルウノプロストン点眼液０．１２％「ＴＳ」

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効能・効果

緑内障、高眼圧症。

用法・用量

１回１滴、１日２回点眼する。

重要な基本的注意

本剤投与中に角膜障害が現れることがあるので、霧視、異物感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．眼：１）．結膜：（頻度不明）結膜充血、眼脂、結膜浮腫。
２）．角膜：（頻度不明）角膜炎、角膜糜爛、角膜点状混濁。
３）．虹彩：（頻度不明）虹彩炎、虹彩色素沈着。
４）．眼瞼：（頻度不明）眼瞼発赤、眼瞼炎、眼瞼色素沈着、眼瞼部多毛。
５）．眼刺激：（頻度不明）一過性眼刺激、眼灼熱感、眼異物感、眼痛、眼のかゆみ、眼違和感。
６）．その他：（頻度不明）霧視、近見視力障害、複視、視力異常（視力低下、暗黒感、一過性青視症等）、一過性近視。
２．その他：（頻度不明）頭痛、頭重、頭部圧迫感、口腔内乾燥、鼻閉、舌先のしびれ、悪心、嘔吐、動悸。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、生殖毒性試験において器官形成期のラットの高用量群（５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ）、周産期・授乳期のラットの高用量群（１．２５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ）及び器官形成期のウサギの高用量群（０．３ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ）で流早産増加傾向がみられた］。
２．授乳婦：授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．適用部位：点眼用にのみ使用のこと。
２．点眼時：１）．原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼し、結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して、指先で涙嚢部を圧迫した後開瞼するよう指導する。
２）．容器の先端が直接目に触れないように指導する。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）の結果、イソプロピルウノプロストン点眼液０．１２％「ＴＳ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

生物学的同等性試験
イソプロピルウノプロストン点眼液０．１２％「ＴＳ」と標準製剤を健常成人男子にそれぞれ１滴両眼の結膜嚢内に点眼し、無投与群を含む３群（クロスオーバー法）の眼圧値を測定した。本剤及び標準製剤において各測定時点の眼圧値及び得られたパラメータ（最低眼圧値、眼圧値－時間曲線下面積）を用いて９０％信頼区間法にて統計解析を行った。その結果、眼圧値－時間曲線下面積はｌｏｇ（０．９８）～ｌｏｇ（１．０４）、最低眼圧値はｌｏｇ（０．９６）～ｌｏｇ（１．０３）であり、いずれのパラメータもｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内にあることから両剤の生物学的同等性が確認された。
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眼圧値ならびに最低眼圧値、眼圧値－時間曲線下面積のパラメータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

製造販売会社

テイカ製薬

販売会社