ペミロラストＫ点眼液０．１％「ＴＳ」

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効能・効果

アレルギー性結膜炎、春季カタル。

用法・用量

１回１滴、１日２回（朝、夕）点眼する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行なう。
１．過敏症：（頻度不明）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎。
２．眼：（頻度不明）結膜充血、眼刺激感、眼脂、眼そう痒感、結膜炎。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．投与時：１）．点眼した時に液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導する。
２）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ペミロラストＫ点眼液０．１％「ＴＳ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

生物学的同等性試験
家兎眼結膜中における薬物滞留性
家兎眼の結膜中薬物量の測定により、本剤の薬剤滞留性を検討したところ、点眼２４時間後においてもヒスタミン遊離抑制作用のＩＣ５０値（５．１×１０の－９乗ｇ／ｍＬ）１０倍以上の滞留が確認され、ペミロラストカリウムの持続効果が認められた。家兎眼に対し点眼後０．２５、１、３、８、２４、７２及び１２０時間後の結膜中ペミロラストカリウム濃度を指標とし、ペミロラストＫ点眼液０．１％「ＴＳ」及び標準製剤において得られたペミロラストカリウム濃度についてＳｔｕｄｅｎｔのｔ‐検定による統計解析を行った結果、いずれの測定時点においても有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
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ラットのＣｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０及び抗卵白アルブミン抗血清による実験的アレルギー性結膜炎モデルにおいてペミロラストＫ点眼液０．１％「ＴＳ」は、血管透過性亢進抑制を示し、ラット実験的アレルギー性結膜炎に有効であることが認められている。
生物学的同等性試験
１．ｃｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０誘発血管透過性亢進抑制作用
ｃｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０により惹起したラット非アレルギー性結膜炎モデルにおいて組織中漏出色素量を血管透過性の指標とし、ペミロラストＫ点眼液０．１％「ＴＳ」及び標準製剤において得られた抽出色素の吸光度を用いて９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
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２．ＰＣＡ誘発血管透過性亢進抑制作用
抗Ｅｇｇ　Ａｌｂｕｍｉｎラット抗血清により惹起されるアレルギー性結膜炎モデルにおいて組織中漏出色素量を血管透過性の指標とし、ペミロラストＫ点眼液０．１％「ＴＳ」及び標準製剤において得られた抽出色素の吸光度を用いて９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
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製造販売会社

テイカ製薬

販売会社