トラニラスト点眼液０．５％「ＴＳ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

重要な基本的注意

重症例には本剤単独投与では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切り替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用
発現頻度は不明である。

１．過敏症：（頻度不明）接触性皮膚炎＜眼周囲＞、眼瞼皮膚炎、眼瞼炎［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
２．眼：（頻度不明）結膜充血、眼瞼腫脹、眼刺激感、眼そう痒感。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦＜特に３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．点眼時：薬液汚染防止のため容器の先端が直接目に触れないように注意する。眼周囲等に流出した液は拭き取る。
１．本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避ける。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
抗卵白アルブミンラット血清により受動感作させたラット実験的アレルギー性結膜炎モデルを用い、結膜部位の漏出色素量を比較した。トラニラスト点眼液０．５％「ＴＳ」あるいは標準製剤はアレルギー反応惹起２０分前および１０分前に点眼し、惹起３０分後につき、結膜中漏出色素量について比較検討を行ったところ両製剤は有意な抑制を示し、また９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）

２．卵白アルブミンにより能動感作させたモルモットに対しアレルギー反応惹起１５分前にトラニラスト点眼液０．５％「ＴＳ」あるいは標準製剤を点眼し結膜炎症をスコア化し評価した。
反応惹起後３０分におけるスコア値を用い統計解析を行った結果、両製剤は基剤群と比較して有意な結膜症状抑制作用を示し、また９０％信頼区間法により生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

テイカ製薬

販売会社