トラニラスト点眼液０．５％「サワイ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

重要な基本的注意

重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．過敏症：（頻度不明）接触性皮膚炎＜眼周囲＞、眼瞼皮膚炎、眼瞼炎［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
２．眼：（頻度不明）結膜充血、眼瞼腫脹、眼刺激感、眼そう痒感。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦＜特に約３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．点眼時：１）．容器の先端が直接目に触れないように注意する。
２）．眼周囲等に流出した液は拭き取る。
１．取扱い上の注意：本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避ける。
２．安定性試験：ポリプロピレン容器に充填したものを用いた加速試験（４０℃７５％ＲＨ、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．トラニラストは、抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞等からのケミカルメディエーター（ヒスタミン、ロイコトリエンなど）の遊離を抑制し、抗アレルギー作用を示す。
２．生物学的同等性試験
１）ラット受動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い、トラニラスト点眼液０．５％「サワイ」と標準製剤の抗アレルギー作用について、薬剤をアレルギー反応惹起２０分前及び１０分前の２回点眼し、結膜への色素漏出量を指標として比較検討したところ、両剤は有意なアレルギー反応抑制作用を示した。また、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）

２）モルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデル（ｎ＝１４）を用い、トラニラスト点眼液０．５％「サワイ」と標準製剤の結膜炎抑制作用について、薬剤を結膜炎惹起１５分前に点眼し、惹起３０分後の結膜炎の程度を観察（スコア化）し比較検討したところ、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

沢井製薬

販売会社