トラニラスト点眼液０．５％「ＳＮ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

重要な基本的注意

重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．過敏症：（頻度不明）眼瞼皮膚炎、眼瞼炎、接触性皮膚炎＜眼周囲＞［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
２．眼：（頻度不明）眼刺激感、眼そう痒感、結膜充血、眼瞼腫脹。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦＜特に約３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．点眼時：容器の先端が直接目に触れないように注意する。眼周囲等に流出した液は拭き取る。
１．本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避ける。
２．安定性試験結果の概要：長期保存試験（３年）の結果、トラニラスト点眼液０．５％「ＳＮ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．薬効薬理
抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞等からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４・Ｄ４などのケミカルメディエーターの遊離を抑制し、抗アレルギー作用を示す。受容体拮抗はない。
２．生物学的同等性試験
実験的アレルギー性結膜炎抑制作用
実験的アレルギー性結膜炎モデル（ラット及びモルモット）における血管透過性亢進の抑制効果について、トラニラスト点眼液０．５％「ＳＮ」と標準製剤（点眼剤、１０μＬ）を結膜炎誘発２０分前及び１０分前に点眼して比較した。その結果、両製剤とも同様の抑制効果を示し、結膜炎誘発による血管透過性亢進の抑制作用について両製剤の間に有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

シオノケミカル

販売会社

武田薬品　日医工