トラニラスト点眼液０．５％「ニットー」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

重要な基本的注意

重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用
発現頻度は不明である。

１．過敏症：（頻度不明）接触性皮膚炎＜眼周囲＞、眼瞼皮膚炎、眼瞼炎［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
２．眼：（頻度不明）結膜充血、眼瞼腫脹、眼刺激感、眼そう痒感。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦＜特に約３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．点眼時：容器の先端が直接目に触れないように注意する。眼周囲等に流出した液は拭き取る。
１．本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避ける。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

＜生物学的同等性試験＞
（参考）
ウサギにおける眼房水内移行
トラニラスト点眼液０．５％「ニットー」と標準製剤（点眼剤、０．５％）について、ウサギ眼に点眼し、点眼後３時間に眼房水を採取し、眼房水中トラニラスト濃度を測定した。その結果、両剤の点眼後３時間の眼房水中トラニラスト濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
眼房水中トラニラスト濃度（点眼後３時間）

＜生物学的同等性試験＞
モルモット結膜炎モデルに対する効果
抗卵白アルブミン（ｏｖａｌｂｕｍｉｎ：ＯＶＡ）血清により感作された実験的モルモット結膜炎モデルに対して、トラニラスト点眼液０．５％「ニットー」と標準製剤（点眼剤、０．５％）を点眼投与後に１％エバンスブルーと１％ＯＶＡ溶液の等量混合液によりアレルギー反応を誘発し、眼瞼結膜からの漏出色素量を測定し、生理食塩液を点眼投与した眼での漏出色素量との比率から血管透過性亢進（アレルギー反応）抑制作用を評価した。その結果、両剤ともＣｏｎｔｒｏｌ（基剤）に対し有意に色素漏出を抑制し、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
実験的モルモット結膜炎モデルに対する作用

製造販売会社

東亜薬品

販売会社

　日東メディック