オロパタジン点眼液０．１％「ニッテン」

禁忌

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

重要な基本的注意

１．本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズを装用したまま点眼することは避ける。
２．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用：次記のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行う。
１．眼：（頻度不明）眼痛、角膜炎、眼そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼異常感、眼充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼異物感、眼部不快感、眼瞼障害、眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛。
２．精神神経系：（頻度不明）頭痛、味覚異常、眩暈。
３．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）。
４．その他：（頻度不明）ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性、接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット、経口）で乳汁中への移行及び出生仔体重増加抑制が報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．投与時：患者に対し次の点に注意するよう指導する。
１）．点眼のとき、薬液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取る。
２）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
３）．本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、１０分以上経過後装用する。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、３年間安定であることが推測された。

〈生物学的同等性試験〉
オロパタジン点眼液０．１％「ニッテン」は、標準製剤の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量（濃度）が標準製剤と同一となるよう処方設計を行ったものであり、ｐＨ、粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。

１．作用機序
オロパタジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を主作用とし、更に肥満細胞からの化学伝達物質の遊離・産生抑制作用を有する。

製造販売会社

ロートニッテンファーマ

販売会社

ロートニッテン