トコフェロールニコチン酸エステルカプセル２００ｍｇ「サワイ」

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効能・効果

１）．　次記に伴う随伴症状：高血圧症。
２）．　高脂質血症。
３）．　次記に伴う末梢循環障害：閉塞性動脈硬化症。

用法・用量

トコフェロールニコチン酸エステルとして、通常成人１日３００～６００ｍｇを３回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、胃部不快感、胃痛、悪心、下痢、便秘。
２）．　過敏症：（０．１％未満）発疹。
３）．　肝臓：（０．１％未満）肝機能障害（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等）。
４）．　その他：（０．１％未満）温感、潮紅、（頻度不明）顔面浮腫、浮腫。
発現頻度は副作用発生頻度調査結果に基づく。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
アルミピロー包装開封後は、高温、湿気を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
トコフェロールニコチン酸エステルカプセル２００ｍｇ「サワイ」とユベラＮカプセル１００ｍｇを健康成人男子にそれぞれトコフェロールニコチン酸エステルとして６００ｍｇ注）食後単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中トコフェロールニコチン酸エステル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）


血清中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
注）本剤の承認された用法及び用量は「通常成人１日３００～６００ｍｇを３回に分けて経口投与する。」である。

１８．１　作用機序
抗酸化作用による脂質代謝改善、微小循環系賦活作用、血管強化作用、血小板凝集抑制作用を示すことが確認されているが、作用機序は明確ではない。

一包可：条件付可

無包装状態試験：湿度条件→性状変化

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

沢井製薬

販売会社