トコフェロールニコチン酸エステルカプセル200mg「日医工」
添付文書情報2023年10月改定(第1版)
商品情報
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- 効能・効果
- 1). 次記に伴う随伴症状:高血圧症。
2). 高脂質血症。
3). 次記に伴う末梢循環障害:閉塞性動脈硬化症。
- 用法・用量
- 通常成人には、1日3カプセルを3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、トコフェロールニコチン酸エステルとしての用法及び用量は、通常成人1日300~600mgを3回に分けて経口投与する。
- 特定の背景を有する患者に関する注意
- 副作用
- 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、胃部不快感、胃痛、悪心、下痢、便秘。
2). 過敏症:(0.1%未満)発疹。
3). 肝臓:(0.1%未満)肝機能障害(AST上昇、ALT上昇等)。
4). その他:(0.1%未満)温感、潮紅、(頻度不明)顔面浮腫、浮腫。
発現頻度は副作用発生頻度調査結果に基づく。
- 授乳婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
- 小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- 取扱い上の注意
- 14.1. 薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
アルミピロー包装開封後は、高温、湿気を避けて保存すること。
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
トコフェロールニコチン酸エステルカプセル200mg「日医工」及びユベラNソフトカプセル200mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(トコフェロールニコチン酸エステルとして200mg)健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中トコフェロールニコチン酸エステル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)
血漿中薬物濃度推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2 吸収
16.2.1 食事の影響
健康成人男子4名にトコフェロールニコチン酸エステルとして600注)mgを経口投与した結果、食後服用は空腹時服用に比べ、最高血漿中濃度は32倍、AUCは29倍高い値を示した。本剤の吸収には食事が強く影響する。
注)本剤の承認された用法及び用量は「通常成人1日300~600mgを3回に分けて経口投与する。」である。
18.1 作用機序
ビタミンE製剤であり、次のような作用を示す。
①コレステロール、中性脂肪、リン脂質等の脂質代謝を改善する。
②血管壁に直接作用して、微小循環系の持続的な血流増加を示す。
③細胞膜構造の安定化とともに、毛細血管の脆弱化を改善する。
これらを利用して、臨床的には高脂質血症や閉塞性動脈硬化に伴う末梢循環障害などに用いられる。
- 一包可:不可
- 分割:不可
- 粉砕:不明
- 製造販売会社
- 日医工ファーマ
- 販売会社
- 日医工
おくすりのQ&A
4月より後発品のオメプラゾールより、先発品のオメプラールの方が薬価が安くなるようですが、安い先発品を選ぶことにより保険請求に影響のある点数はありますか?
いつもお世話になっております。
2型糖尿病の薬、リベルサスについてですが、外来患者さんに投与した場合、コメントが必要でしょうか?特殊な薬なのでしょうか?...
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