ファモチジンＯＤ錠２０ｍｇ「テバ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群。
２．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

１．胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群：ファモチジンとして１回２０ｍｇを１日２回（朝食後、夕食後又は就寝前）経口投与する。また、１回４０ｍｇを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。但し、上部消化管出血の場合には注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切り替える。
２．急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（糜爛、出血、発赤、浮腫）の改善：ファモチジンとして１回１０ｍｇを１日２回（朝食後、夕食後又は就寝前）経口投与する。また、１回２０ｍｇを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
腎機能低下患者への投与法：ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄されるが、腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする：［１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合］Ｃｃｒ≧６０ｍＬ／ｍｉｎ：１回２０ｍｇ１日２回、［１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合］６０ｍＬ／ｍｉｎ＞Ｃｃｒ＞３０ｍＬ／ｍｉｎ：１回２０ｍｇ１日１回又は１回１０ｍｇ１日２回、［１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合］３０ｍＬ／ｍｉｎ≧Ｃｃｒ：１回２０ｍｇ２～３日に１回又は１回１０ｍｇ１日１回、［１回２０ｍｇ１日２回投与を基準とする場合］透析患者：１回２０ｍｇ透析後１回又は１回１０ｍｇ１日１回。
Ｃｃｒ：クレアチニンクリアランス。

慎重投与

１．薬物過敏症の既往歴のある患者。
２．腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用する］。
３．心疾患のある患者［心血管系の副作用を起こす恐れがある］。
４．肝障害のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
５．高齢者。

重要な基本的注意

１．本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。
２．治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。

相互作用

併用注意：アゾール系抗真菌薬＜経口＞（イトラコナゾール＜経口＞）［併用薬剤の血中濃度が低下する（本剤の胃酸分泌抑制作用が併用薬剤の経口吸収を低下させる）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー［呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫（顔面浮腫、咽頭浮腫等）、蕁麻疹等］が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下出血・粘膜下出血、発熱等）が現れることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
５）．横紋筋融解症：横紋筋融解症が現れることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビン尿、著明な血清逸脱酵素上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．ＱＴ延長：ＱＴ延長が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行い、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者において現れやすいので、投与後の患者の状態に十分注意する。
７）．意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣（痙直性痙攣、間代性痙攣、ミオクローヌス性痙攣）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行い、特に腎機能障害を有する患者において現れやすいので、注意する。
８）．間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全が現れることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（ＢＵＮ上昇・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
９）．間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）（頻度不明）不全収縮：他のＨ２受容体拮抗剤で不全収縮が現れるとの報告がある。

３．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹・皮疹、蕁麻疹（紅斑）、顔面浮腫［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．血液：白血球減少、好酸球増多［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
３）．消化器：便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎。
４）．循環器：血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック。
５）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、ＬＤＨ上昇、肝機能異常、黄疸。
６）．精神神経系：全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、眩暈。
７）．内分泌系：月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
８）．その他：ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、味覚異常、筋肉痛、背部痛。

高齢者への投与

高齢者では、本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与する［本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続する恐れがある］。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳婦：授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意する［母乳中に移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
２．服用時：１）．本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。
２）．本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させない。
１．保存上の注意１）．ＰＴＰ包装品：長期保存に際しては、アルミ袋を開封せずに保存する。
２）．バラ包装品：使用後は、必ず密栓して保存する。
２．安定性試験結果の概要：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年）の結果、ファモチジンＯＤ錠１０ｍｇ「テバ」及びファモチジンＯＤ錠２０ｍｇ「テバ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。

生物学的同等性試験
●ファモチジンＯＤ錠１０ｍｇ「テバ」
○水で服用時
ファモチジンＯＤ錠１０ｍｇ「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ファモチジンとして１０ｍｇ）健康成人男子に水１５０ｍＬと共に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
○水なしで服用時
ファモチジンＯＤ錠１０ｍｇ「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ファモチジンとして１０ｍｇ）健康成人男子に水なしで絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
●ファモチジンＯＤ錠２０ｍｇ「テバ」
○水で服用時
ファモチジンＯＤ錠２０ｍｇ「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ファモチジンとして２０ｍｇ）健康成人男子に水１５０ｍＬと共に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
○水なしで服用時
ファモチジンＯＤ錠２０ｍｇ「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ファモチジンとして２０ｍｇ）健康成人男子に水なしで絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ファモチジンは、胃酸分泌細胞（壁細胞）のヒスタミンＨ２受容体を遮断して胃酸分泌を抑制する。生理的には、胃酸はヒスタミン、アセチルコリン、ガストリンによって分泌されるが、胃酸分泌に関与する受容体の中では、Ｈ２受容体が最も重要な受容体であり、この受容体においてヒスタミンと拮抗すると最も強力な胃酸分泌抑制を示すことになる。

一包可：条件付可

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

武田テバファーマ

販売会社

武田薬品