ニザチジンカプセル７５ｍｇ「タナベ」

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効能・効果

１．胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎。
２．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

１．胃潰瘍、十二指腸潰瘍：ニザチジンとして１回１５０ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。また１回３００ｍｇを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
２．逆流性食道炎：ニザチジンとして１回１５０ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
３．急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（糜爛、出血、発赤、浮腫）の改善：ニザチジンとして１回７５ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に１５０ｍｇを経口投与した場合、腎機能低下に伴う血漿中半減期遅延と、血漿クリアランス低下がみられた。

慎重投与

１．薬物過敏症の既往歴のある患者。
２．肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇する恐れがある］。
３．腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用する］。
４．高齢者。

重要な基本的注意

治療に当たっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の治療に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。

相互作用

併用注意：ゲフィチニブ＜経口＞、合成抗菌剤（プルリフロキサシン＜経口＞）、アタザナビル硫酸塩＜経口＞［これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある（これらの薬剤の溶解性がｐＨに依存することから、胃内ｐＨが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱する恐れがある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）他のＨ２受容体拮抗剤で、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮、横紋筋融解症が報告されている。

３．その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒感［このような場合には投与を中止する］。
２）．血液：（頻度不明）貧血、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少［このような場合には投与を中止する］。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、肝機能異常、黄疸。
４）．消化器：（頻度不明）便秘、下痢、口渇、嘔気、腹部膨満感。
５）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、眠気、眩暈、しびれ、譫妄、失見当識。
６）．その他：（頻度不明）女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌［このような場合には投与を中止する］。
７）．外国において発現した副作用：（頻度不明）可逆性錯乱状態、インポテンス。
なお前記のほか、他のＨ２受容体拮抗剤で痙攣が現れたとの報告がある。

高齢者への投与

１．血中濃度の持続：高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続する恐れがあるので、腎機能の程度に応じて用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与する。
２．血液系副作用：高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められているので、用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、妊娠ウサギへの１５００ｍｇ／ｋｇ投与群において、流産、胎仔体重低下及び生存胎仔数減少がみられている］。
２．投薬中は授乳させないよう注意する［動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び新生仔発育障害がみられている］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立されていない。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：ニザチジンカプセル７５ｍｇ「タナベ」はＰＴＰ包装を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。

１．生物学的同等性試験
ニザチジンカプセル１５０ｍｇ「タナベ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１カプセル（ニザチジン１５０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ニザチジンカプセル７５ｍｇ「タナベ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成１２年２月１４日医薬審６４号）」に基づき、ニザチジンカプセル１５０ｍｇ「タナベ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
→図表を見る（PDF）


血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
ニザチジンカプセル７５ｍｇ「タナベ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたニザチジンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

無包装状態試験：変化なし

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

ニプロＥＳファーマ

販売会社