レバミピド錠１００ｍｇ「ＴＣＫ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１）．　胃潰瘍。
２）．　次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

〈胃潰瘍〉
通常、成人には１回レバミピドとして１００ｍｇ（本剤：１錠）を１日３回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
〈次記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉
通常、成人には１回レバミピドとして１００ｍｇ（本剤：１錠）を１日３回経口投与する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。
１１．１．２．　白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）。
１１．１．３．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～０．５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状、（頻度不明）蕁麻疹。
２）．　精神神経系：（頻度不明）しびれ、めまい、眠気。
３）．　消化器：（０．１～０．５％未満）便秘、腹部膨満感、下痢、味覚異常、（０．１％未満）嘔気、胸やけ、腹痛、げっぷ、（頻度不明）口渇、嘔吐。
４）．　肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇［トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと］。
５）．　血液：（頻度不明）血小板減少、白血球減少、顆粒球減少。
６）．　その他：（０．１％未満）浮腫、咽頭部異物感、（頻度不明）乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛、月経異常、ＢＵＮ上昇。

高齢者

消化器症状等の副作用に注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎仔への移行が報告されている）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
レバミピド錠１００ｍｇ「ＴＣＫ」とムコスタ錠１００ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（レバミピド１００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
胃粘膜防御因子増強薬に分類される抗胃潰瘍薬であるが、機序として内因性ＰＧ増加作用、胃粘膜血流増加作用、胃粘膜粘液量増加作用、胃アルカリ分泌亢進などが示唆されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

味は苦い。

製造販売会社

辰巳化学

販売会社