ポラプレジンク顆粒１５％「ＣＨ」

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効能・効果

胃潰瘍。

用法・用量

ポラプレジンクとして１回７５ｍｇを１日２回朝食後及び就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

相互作用

併用注意：ペニシラミン製剤＜服用＞、レボチロキシンナトリウム＜服用＞［同時に服用
することにより、併用薬剤の効果を減弱する恐れがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与する（同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．銅欠乏症：本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、蕁麻疹［このような場合には投与を中止する］。
２）．血液：（頻度不明）好酸球増多、白血球減少、血小板減少。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
４）．消化器：（頻度不明）便秘、嘔気、腹部膨満感、嘔吐、胸やけ、下痢。

高齢者への投与

一般に高齢者では消化器機能が低下していることがあるので、減量（１日１００ｍｇ）するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳させないよう注意する［動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
ポラプレジンク顆粒１５％「ＣＨ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ０．５ｇ（ポラプレジンクとして７５ｍｇ）健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中亜鉛濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
ポラプレジンク顆粒１５％「ＣＨ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたポラプレジンク顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

１．生物学的同等性試験（薬力学的試験）
ポラプレジンク顆粒１５％「ＣＨ」と標準製剤（顆粒剤、１５％）を用いて、ラットの無水エタノール誘発胃潰瘍モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制効果を損傷係数により評価した結果、両製剤ともコントロール群に比較して有意な胃粘膜損傷の発生抑制効果が認められた。また、両製剤の結果に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。
２．薬理作用
胃粘膜局所に直接作用すると考えられており、損傷部位に対する親和性が高く、長時間付着し、酸分泌機能に関与することなく、抗酸化作用、膜安定化作用により直接細胞保護作用を示し、さらに、創傷治癒促進作用により組織修復作用をもたらすと推察される。

一包可：不明

無包装状態試験：規格内変化のみ

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

長生堂製薬

販売会社

日本ジェネリック