ポラプレジンクＯＤ錠７５ｍｇ「サワイ」

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効能・効果

胃潰瘍。

用法・用量

ポラプレジンクとして１回７５ｍｇを１日２回朝食後及び就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液、又は水で飲み込む。

相互作用

併用注意：ペニシラミン製剤＜服用＞、レボチロキシンナトリウム＜服用＞［同時に服用
することにより、併用薬剤の効果を減弱する恐れがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与する（同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．銅欠乏症：本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、蕁麻疹［このような場合には投与を中止する］。
２）．血液：（頻度不明）好酸球増多、白血球減少、血小板減少。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
４）．消化器：（頻度不明）便秘、嘔気、腹部膨満感、嘔吐、胸やけ、下痢。

高齢者への投与

一般に高齢者では消化器機能が低下していることがあるので、減量するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳させないよう注意する［動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
２．服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用
可能である（また、水で服用することもできる）。なお、本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させない。
安定性試験：ＰＴＰ包装（ＰＴＰシートをアルミピロー包装）及びバラ包装（ポリエチレン瓶（乾燥剤入り））したものを用いた加速試験（４０℃７５％ＲＨ、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

生物学的同等性試験
ポラプレジンクＯＤ錠７５ｍｇ「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ１錠（ポラプレジンクとして７５ｍｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中亜鉛濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤１錠投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

〈水なしで服用時の血中濃度曲線〉

血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１．ポラプレジンクは亜鉛とＬ‐カルノシンの錯体であり、胃粘膜損傷部位に親和性が高く、抗酸化作用、膜安定化作用による直接的な細胞保護作用を示す他、創傷治癒促進作用も示す。
２．生物学的同等性試験
ラット塩酸エタノール胃粘膜損傷モデルを用い、ポラプレジンクＯＤ錠７５ｍｇ「サワイ」と標準製剤の胃粘膜損傷抑制作用について比較検討した。その結果、両剤ともコントロール群に比して有意な胃粘膜損傷抑制作用を示し、また、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

一包可：条件付可

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

沢井製薬

販売会社