マナミンＧＡ配合顆粒

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効能・効果

次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎。

用法・用量

１日１．５～２．０ｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用：次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒感［このような場合には投与を中止する］。
２．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害。
３．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、便秘、下痢、腹痛、膨満感、嘔気、胃部不快感。
４．その他：（頻度不明）顔面紅潮。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．本品は多少の色調幅があるが、成分等に影響はない。
２．本剤の成分であるアズレンスルホン酸ナトリウム水和物は光により徐々に分解するので、開封後は遮光して保存するよう注意する。
３．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、５年）の結果、マナミンＧＡ配合顆粒は通常の市場流通下において５年間安定であることが確認された。

（１）生物学的同等性試験
マナミンＧＡ配合顆粒と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ０．５ｇ（アズレンスルホン酸ナトリウム水和物１．５ｍｇ）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）溶出挙動
マナミンＧＡ配合顆粒は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたアズレンスルホン酸ナトリウム水和物３ｍｇ／ｇ・Ｌ‐グルタミン９９０ｍｇ／ｇ顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

○アズレンスルホン酸ナトリウム水和物はラットの各種実験的炎症を抑制し、その作用機序としてヒスタミン遊離抑制作用が報告されている。
○Ｌ‐グルタミンはラット拘束水浸負荷、コーチゾン投与時等にみられる胃幽門組織のヘキソサミン含量低下を抑制する。
○アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、Ｌ‐グルタミンの併用により、ラットの実験的潰瘍に対する抑制率、治癒率が、それぞれの単独投与に比し上昇することが報告されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社