アズレンスルホン酸ナトリウム・Ｌ－グルタミン配合顆粒「クニヒロ」

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効能・効果

次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎。

用法・用量

１日１．５～２．０ｇを３～４回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒感［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害。
３．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、便秘、下痢、腹痛、膨満感、嘔気、胃部不快感。
４．その他：（頻度不明）顔面紅潮。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．本品は多少の色調幅があるが、成分等に影響はない。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、アズレンスルホン酸ナトリウム・Ｌ－グルタミン配合顆粒「クニヒロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
アズレンスルホン酸ナトリウム・Ｌ‐グルタミン配合顆粒「クニヒロ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２ｇ（アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として６ｍｇ）を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
の表
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたアズレンスルホン酸ナトリウム３ｍｇ／ｇ・Ｌ‐グルタミン９９０ｍｇ／ｇ顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

皇漢堂製薬

販売会社