ピコスルファートナトリウム顆粒1%「ゼリア」
添付文書情報2020年09月改定(第9版)
商品情報
- 禁忌
- 1.急性腹症が疑われる患者[腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある]。
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
3.腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者(大腸検査前処置に用いる場合)[腸管蠕動運動の亢進により腸管の閉塞による症状が増悪し、腸管穿孔に至る恐れがある]。
- 効能・効果
- 1.各種便秘症。
2.術後排便補助。
3.造影剤<硫酸バリウム>投与後の排便促進。
4.手術前における腸管内容物の排除。
5.大腸検査<X線>前処置・大腸検査<内視鏡>前処置における腸管内容物の排除。
- 用法・用量
- 1.各種便秘症の場合:1日1回0.5~0.75g(ピコスルファートナトリウム水和物として5.0~7.5mg)を経口投与する。小児に対しては1日1回、次の基準で経口投与する。
6カ月以下:0.1g(ピコスルファートナトリウム水和物として1.0mg)。
7~12カ月:0.15g(ピコスルファートナトリウム水和物として1.5mg)。
1~3歳:0.3g(ピコスルファートナトリウム水和物として3.0mg)。
4~6歳:0.35g(ピコスルファートナトリウム水和物として3.5mg)。
7~15歳:0.5g(ピコスルファートナトリウム水和物として5.0mg)。
2.術後排便補助の場合:1日1回0.5~0.75g(ピコスルファートナトリウム水和物として5.0~7.5mg)を経口投与する。
3.造影剤(硫酸バリウム)投与後の排便促進の場合:0.3~0.75g(ピコスルファートナトリウム水和物として3.0~7.5mg)を経口投与する。
4.手術前における腸管内容物の排除の場合:0.7g(ピコスルファートナトリウム水和物として7.0mg)を経口投与する。
5.大腸検査(X線・内視鏡)前処置における腸管内容物の排除の場合:検査予定時間の10~15時間前に15g(ピコスルファートナトリウム水和物として150mg)を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 慎重投与
- <大腸検査前処置に用いる場合>1.大腸検査前処置に用いる場合、腸管狭窄及び重度便秘の患者[腸管蠕動運動の亢進により虚血性大腸炎又は腸閉塞を生じることがあり、また、腸閉塞を生じた場合には、腸管穿孔に至る恐れがある]。
2.大腸検査前処置に用いる場合、腸管憩室のある患者[腸管蠕動運動の亢進により病態が増悪する恐れがある]。
3.高齢者の大腸検査前処置。
- 重要な基本的注意
- 1.本剤を手術前における腸管内容物の排除に用いる場合は、必要に応じて浣腸を併用する。
2.本剤を大腸検査前処置に用いた場合、腸管蠕動運動の亢進により腸管内圧の上昇を来し、虚血性大腸炎を生じることがある。また、大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者では、腸閉塞を生じて腸管穿孔に至る恐れがあるので、投与に際しては次の点を留意する。
1).大腸検査前処置に用いた場合、患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前に通常程度の排便があったことを確認してから投与する。
2).大腸検査前処置に用いた場合、本剤投与後に腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行う。
3.自宅で本剤を用いて大腸検査前処置を行う際には、副作用が現れた場合に対応が困難なことがあるので、ひとりでの服用は避けるよう指導する。
4.本剤を大腸検査前処置に用いる場合は、水を十分に摂取させる。
- 副作用
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 重大な副作用
- 1.重大な副作用(頻度不明)1).腸閉塞、腸管穿孔:大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者において腸閉塞を生じ、腸管穿孔に至る恐れがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).虚血性大腸炎:大腸検査前処置に用いた場合、虚血性大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
- 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
1).消化器:(頻度不明)腹部不快感、腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等。
2).皮膚:(頻度不明)蕁麻疹、発疹等。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
4).精神神経系:(頻度不明)眩暈、一過性意識消失[大腸検査前処置に用いた場合、排便や腹痛による血管迷走神経反射に伴い症状が現れることがある]。
- 高齢者への投与
- 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
- 妊婦・産婦・授乳婦等への投与
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
- 取扱い上の注意
- 安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ピコスルファートナトリウム顆粒1%「ゼリア」は、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ピコスルファートナトリウム顆粒1%「ゼリア」の室温保存における3年間の安定性が確認された。
溶出挙動
ピコスルファートナトリウム顆粒1%「ゼリア」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたピコスルファートナトリウム水和物10mg/g顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。
国内11研究機関において一般臨床試験を実施し、報告された臨床成績は次のとおりである。
①各種便秘症:自覚症状改善率95.2%、全般改善度95.5%、総合的有用性92.5%となり各種便秘症に対し有用であることが確認された。
②造影剤排泄促進:12例中10例は極めて有用、2例は有用との結果が得られた。
ラット1群10匹に、ピコスルファートナトリウム顆粒1%「ゼリア」と対照製剤を、ピコスルファートナトリウム水和物としてそれぞれ1、3、4、5mg/kg経口投与した後の下痢便排泄状態を観察し、50%瀉下有効量(ED50)を算出した結果、ピコスルファートナトリウム顆粒1%「ゼリア」では3.10mg/kg、対照製剤では3.22mg/kgであった。
また、用量-陽性率直線の平行線検定の結果、両製剤は効力比1.0で有意な平行性が認められ、両製剤の生物学的同等性が確認された。
- 一包可:不明
バラ包装
- 分割:可能
- 粉砕:可能
- 製造販売会社
- 日新製薬
- 販売会社
- ゼリア新薬
おくすりのQ&A
4月より後発品のオメプラゾールより、先発品のオメプラールの方が薬価が安くなるようですが、安い先発品を選ぶことにより保険請求に影響のある点数はありますか?
いつもお世話になっております。
2型糖尿病の薬、リベルサスについてですが、外来患者さんに投与した場合、コメントが必要でしょうか?特殊な薬なのでしょうか?...
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