ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」

禁忌

１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。
２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

各種便秘症、術後排便補助、造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。

用法・用量

各種便秘症には、１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５～７．５ｍｇを経口投与する。７～１５歳の小児に対しては、１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５ｍｇを経口投与する。
術後排便補助、造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進には、１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５～７．５ｍｇを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
１．消化器：（頻度不明）腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢、腹部不快感等。
２．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。
３．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、性状、含量等は規格の範囲内であり、ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

溶出挙動
ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたピコスルファートナトリウム水和物２．５ｍｇ錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

１）薬理作用
ピコスルファートナトリウムはそのままの型では作用せず、胃、小腸を通過して大腸に到達した後腸内細菌由来の酵素によってジフェノール体に加水分解されて効果を示す。ｉｎ　ｓｉｔｕラット結紮大腸分節で腸管内水分の吸収抑制あるいは腸管壁からの水分分泌亢進作用が認められている。
２）生物学的同等性試験
１．ネコにピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」及び標準製剤を強制経口投与し、糞便の外観形状スコアおよび糞便中水分率を算出し、投与前後を比較した。両製剤はともに外観形状スコアおよび糞便中水分率を増加させ、Ｆ検定、ｓｔｕｄｅｎｔｓ　ｔ検定の結果、投与前に比しその差は有意であった。両製剤の同一投与量群間に有意な差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）

２．ｉｎ　ｓｉｔｕで結紮したラット大腸分節内にピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」もしくは標準製剤１錠を挿入して、６０分後の分節内に残存する液体量を測定した試験において両製剤はともに水分吸収を抑制し、Ｆ検定、ｓｔｕｄｅｎｔｓ　ｔ検定の結果、対照群に比しその差は有意であった。両製剤の同一投与量群間に有意な差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
大腸分節内残存液体量（ｍＬ）
→図表を見る（PDF）

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社