ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」

禁忌

１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。
２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．各種便秘症。
２．術後排便補助。
３．造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。

用法・用量

１．各種便秘症：１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する。７歳以上の小児には１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０ｍｇを経口投与する。
２．術後排便補助：１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する。
３．造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進：１回ピコスルファートナトリウム水和物として５．０～７．５ｍｇを経口投与する（ピコスルファートナトリウム水和物としての一般的用量は３．０～７．５ｍｇである）。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合には投与を中止する等、適切な処置を行う。
１．消化器：（頻度不明）腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢、腹部不快感等。
２．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。
３．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いたなりゆき室温（通常の流通下における保存条件）、４年間の長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において４年間安定であることが確認された。

溶出挙動
ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたピコスルファートナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

２２施設、４４６例について行われた一般臨床試験の成績は次の通りであった。
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１．薬効薬理
本剤は大腸において、大腸細菌叢由来の酵素により加水分解され、活性型のジフェノ－ル体となり腸管粘膜を刺激し、大腸の蠕動運動亢進作用と水分吸収抑制作用により緩下作用を示す。本剤のラットでの５０％瀉下有効量（ＥＤ５０）は１．１ｍｇ／ｋｇであり、センノシド剤は３．６ｍｇ／ｋｇ、生薬配合剤（センナ葉、センナ実等）は１６５．０ｍｇ／ｋｇであった。
２．生物学的同等性試験
ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」
雌雄日本ネコ（ｎ＝１０）にピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「イワキ」及び標準製剤（液剤、０．７５％）を、それぞれ低用量（ピコスルファートナトリウム水和物として１０ｍｇ／ｈｅａｄ）及び高用量（ピコスルファートナトリウム水和物として４０ｍｇ／ｈｅａｄ）の２段階とり、クロスオーバー法による単回投与を行い、緩下作用を糞便の外観形状のスコア及び糞便中水分率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ
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ピコスルファートナトリウム錠７．５ｍｇ「イワキ」
Ｗｉｓｔａｒ雄性ラット（ｎ＝１０）にピコスルファートナトリウム錠７．５ｍｇ「イワキ」及び標準製剤（錠剤、７．５ｍｇ）を、それぞれ１錠直接胃内に投与し、瀉下活性、水分吸収阻害作用及び腸管蠕動運動阻害作用を下痢便排泄動物数、糞便中水分率及び消化管内通過時間を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ
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判定パラメータ
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判定パラメータ
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一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

乳鉢にて粉砕後薬包紙に分包し、ポリ袋に入れ保存。２４℃±２℃、５５±２０％ＲＨ、２週間では安定であったが、ピコスルファートナトリウム水和物は光により着色しやすいため、粉砕後の保存には十分注意する。

製造販売会社

岩城製薬

販売会社