トリアムシノロンアセトニド口腔用貼付剤２５μｇ「大正」

禁忌

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アフタ性口内炎。

用法・用量

通常、１患部に１回１枚ずつを、１日１～２回、白色面を患部粘膜に付着させて用いる。
なお、症状により適宜増量する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　口腔内感染を伴う患者：やむを得ず使用する必要のある場合は、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること（感染症の増悪を招くおそれがある）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　口腔の感染症：（０．１～５％未満）口腔カンジダ症［発現した場合には、適切な抗真菌剤を用い、症状が改善するまで本剤の使用を中止すること］。
２）．　過敏症：（頻度不明）気管支喘息発作、顔面浮腫、発疹等。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　投与経路：本剤は、口腔内粘膜貼付剤であるので、内服及び外皮用として使用しないこと。
１４．１．２．　使用方法：本剤は使用法を間違えると付着しないことがあるので、次の諸点に注意し、正しく使用すること。
・　正しい使い方：本剤を指先にとり、患部をできるだけ被覆するように白色面を貼付し、約３秒指先で押さえた後、指先を離す。
・　白色面をあらかじめぬらすと粘膜への付着性が悪くなるので、注意すること。
・　患部粘膜が唾液などで著しくぬれている場合は、付着しないことがあるので、あらかじめガーゼなどで軽く拭きとり付着させること。
１４．２．　薬剤交付時の注意１４．２．１．　粘膜からはがれた本剤は飲みこまずに取り出す（本剤の支持層は溶けないので、誤って飲みこんだ場合、気道につまらせるおそれがある）。
１４．２．２．　舌などで強くさわると、はがれることがあるので注意すること。
１４．２．３．　粘膜が傷つくおそれがあるので、無理に本剤を患部からはがさないこと。
１４．２．４．　乳幼児の使用においては、指ではがしとるおそれがあるので注意すること。

１６．２　吸収
ラットの舌粘膜に標識化した主薬３Ｈ‐トリアムシノロンアセトニドを含むアフタッチ口腔用貼付剤２５μｇを付着させ、舌組織への吸収性を検討した結果、組織中に存在する３Ｈ‐トリアムシノロンアセトニドの量は１５分でピークに達し、以後極めてゆるやかに減少した。
１６．３　分布
１６．３．１　口腔内分布・付着滞留性
ラットの舌粘膜に標識化した主薬３Ｈ‐トリアムシノロンアセトニドを含むアフタッチ口腔用貼付剤２５μｇを付着させ、組織内の分布をミクロオートラジオグラフィーで経時的に測定した結果、３Ｈ‐トリアムシノロンアセトニドが持続的に浸透することによって、結合組織及び筋層における３Ｈ‐トリアムシノロンアセトニドの濃度の上昇と持続が認められた。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
承認時までに実施された国内延べ３８施設、総計３８７例のアフタ性口内炎を対象にしたアフタッチ口腔用貼付剤２５μｇの二重盲検試験を含む臨床試験において、痛み、大きさ、発赤等を指標にした有効（中等度改善）以上の有効率は、８７．０％（３３４例／３８４例）であった。

１８．１　作用機序
本剤は、口腔粘膜局所に付着滞留し、主薬トリアムシノロンアセトニドの抗炎症作用・抗アレルギー作用により効果を発揮する。
１８．２　主薬トリアムシノロンアセトニドの薬効
トリアムシノロンアセトニドは糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体であり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を有する。
１８．３　生物学的同等性試験
健康成人男子２０名を対象として、本剤及び標準製剤を２時間及び４時間、前腕部皮膚に貼付したときの貼付部位の皮膚蒼白化程度を検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

帝國製薬

販売会社

　大正製薬