フィナステリド錠１ｍｇ「ＳＫＩ」

禁忌

１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人。

効能・効果

男性における男性型脱毛症の進行遅延。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
１．男性における男性型脱毛症のみの適応である（他の脱毛症に対する適応はない）。
２．２０歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。
３．女性に対する適応はない［他社が海外で実施した閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした１２カ月間のプラセボ対照二重盲検比較試験（ｎ＝１３７）において、フィナステリドの有効性は認められなかった］。

用法・用量

男性には、フィナステリドとして０．２ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、１日１ｍｇを上限とする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
３カ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効果が確認できるまで通常６カ月の連日投与が必要である。また、効果を持続させるためには継続的に服用する。なお、増量による効果の増強は、確認されていない。
本剤を６カ月以上投与しても男性型脱毛症進行遅延がみられない場合には投薬を中止する。また、６カ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討する。

慎重投与

肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるが、肝機能障害のある患者に投与した場合の安全性は確認されていない］。

重要な基本的注意

本剤の使用に際しては、患者に次の事項を説明する。
１．本剤を妊婦に投与すると、本剤の薬理作用（ＤＨＴ低下作用）により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼす恐れがある。
２．本剤を分割・粉砕しない。本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わない。本剤はコーティングされているので、割れたり砕けたりしない限り、通常の取扱いにおいて有効成分に接触することはない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）肝機能障害：肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）そう痒症、蕁麻疹、発疹、血管浮腫（口唇腫脹、舌腫脹、咽喉腫脹及び顔面腫脹を含む）。
２）．生殖器：（頻度不明）睾丸痛、血精液症、＊男性不妊症・＊精液の質低下（＊精子濃度減少、＊無精子症、＊精子運動性低下、＊精子形態異常等）［＊：フィナステリド製剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたとの報告がある］、※リビドー減退、※勃起機能不全、※射精障害［※：フィナステリド製剤の市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある］、精液量減少。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇。
４）．その他：（頻度不明）乳房圧痛、乳房肥大、抑うつ症状、眩暈。

高齢者への投与

他社が実施した前立腺肥大症患者を対象にしたフィナステリド製剤（５ｍｇ）の臨床試験では、高齢者と非高齢者において副作用発現率に明らかな差は認められていない。しかし、一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する［高齢者における有効性は確立していない］。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
２．授乳中の婦人には投与しない［本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である］。

小児等への投与

小児等に対する適応はない［小児等に対する安全性及び有効性は確立していない］。

取扱い上の注意

１．調剤及び服用時：本剤を分割・粉砕しない。本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わない。
２．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
３．本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＳＫＩ」及びフィナステリド錠１ｍｇ「ＳＫＩ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

１．市販後において、フィナステリド製剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている。フィナステリド長期投与と男性乳癌の発現との因果関係は不明である。
（参考）海外で実施された、３，０４７例＜平均年齢：６３歳＞の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ及び比較対照薬との４～６年間のフィナステリド製剤の臨床試験において、フィナステリド５ｍｇ投与群（本剤承認用量の５～２５倍用量）で４例の乳癌の報告があったが、フィナステリド非投与群ではみられなかった。一方、別の３，０４０例（平均年齢：６４歳）の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボとの４年間のフィナステリド製剤の海外臨床試験では、プラセボ投与群において２例の乳癌の報告があったが、フィナステリド５ｍｇ投与群ではみられなかった。また、１８，８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたプラセボとの７年間のフィナステリド製剤の海外臨床試験では、フィナステリド５ｍｇ投与群及びプラセボ投与群で各１例ずつ乳癌の報告があった。なお、海外のフィナステリド製剤の市販後において、フィナステリド１日５ｍｇを投与された患者で男性乳癌が報告されている。
２．海外で実施された、１８，８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたフィナステリド５ｍｇ（本剤承認用量の５～２５倍用量）又はプラセボを７年間投与する臨床試験において、＊Ｍｏｄｉｆｉｅｄ　Ｇｌｅａｓｏｎ　Ｓｃｏｒｅ８～１０の高悪性度前立腺癌の発現率が、プラセボ投与群（１．１％）と比較して、フィナステリド５ｍｇ投与群（１．８％）で高かった（相対リスク１．７０［９５％信頼区間：１．２３－２．３４］）との報告がある（＊：組織学的悪性度の指標）。
３．他社が実施した海外臨床試験において、フィナステリド製剤投与により前立腺容積減少したとの報告がある。
４．アカゲザルの妊娠２０日から１００日までフィナステリド１２０ｎｇ／ｋｇ／ｄａｙを毎日静脈内投与した場合でも雌雄胎仔に異常所見は認められなかった（アカゲザルへの投与量は、フィナステリド１ｍｇが投与された患者の１回の射精を介して女性が曝露される可能性のあるフィナステリド量の少なくとも７５０倍に相当する）。

＜生物学的同等性試験＞
１．フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＳＫＩ」
フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＳＫＩ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成２４年２月２９日付　薬食審査発０２２９第１０号）に基づき、フィナステリド錠１ｍｇ「ＳＫＩ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
２．フィナステリド錠１ｍｇ「ＳＫＩ」
フィナステリド錠１ｍｇ「ＳＫＩ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（フィナステリド１ｍｇ）健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された（添付文書の図、表）。
図　フィナステリドの血漿中濃度推移

表　薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

テストステロンをジヒドロテストステロンに変換する酵素５α‐レダクターゼのＩＩ型アイソザイムを阻害し、発毛作用を示すと考えられる。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

分割・粉砕しない。

製造販売会社

小林化工

販売会社

ＳＫＩファーマ