ポピヨドン液１０％

禁忌

本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒。

用法・用量

１．手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒：本剤を塗布する。
２．皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒：本剤を患部に塗布する。

慎重投与

１．甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある］。
２．重症熱傷患者［ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある］。

副作用

総症例２，３７７例中副作用発現は４例０．１７％であり、その内容はそう痒感２例、灼熱感１例、発疹１例であった（再評価結果）。

重大な副作用

１．重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等）（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し適切な処置を行う。

２．その他の副作用
１）．過敏症：（０．１％未満）発疹等［症状が現れた場合には、使用を中止する］。
２）．皮膚：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色。
３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避ける。

取扱い上の注意

１．使用部位：経口投与しない。
２．使用時：１）．大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色が現れることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させない（本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意する）。
２）．眼に入らないように注意する（入った場合は、水でよく洗い流す）。
３）．深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いない。
４）．石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。
５）．電気的な絶縁性を持っているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないように注意する。
１．本剤は外用剤であるので、経口投与、吸入、注射及び体腔内＜腹腔内・胸腔内等＞に使用しない。
２．衣類についた場合は水で容易に洗い落とせ、また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。
３．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ポピヨドン液１０％は通常の市場の流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

１．本剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。
２．ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。
３．本剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下が現れたとの報告がある。
４．ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

１．有効成分であるポビドンヨードはポリビニルピロリドンとヨウ素の錯化合物で、ヨウ素を遊離することにより殺菌作用を示し、その作用は持続的である。抗菌スペクトルは広く、グラム陽性菌・陰性菌、真菌、結核菌及びＨＢＶ、ＨＩＶを含む一部のウイルスに有効である。また抗生物質耐性菌にも有効である。
２．生物学的同等性
ポピヨドン液１０％と標準製剤の殺菌力試験を殺菌時間を評価する方法および最小殺菌濃度（ＭＢＣ）測定方法にて検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

吉田製薬

販売会社