テクスメテン　ユニバーサル　クリーム０．１％

禁忌

１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を悪化させることがある］。
３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の自然修復を阻害する恐れがある］。
４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［上皮形成の阻害が起こる可能性がある］。

効能・効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、アミロイド苔癬、扁平紅色苔癬。

用法・用量

１日１～３回、適量を患部に塗布する。

重要な基本的注意

１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。
２．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがある。
３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合には使用を中止する。

副作用

承認時までの調査及び使用成績調査において、軟膏０．１％では、総症例４，０５８例中４７例（１．２％）に副作用が認められた。主な副作用はざ瘡１９件（０．５％）、皮疹増悪１０件（０．３％）、皮膚の刺激感６件（０．２％）、皮膚乾燥５件（０．１％）等であった。ユニバーサルクリーム０．１％では、４，１１５例中３６例（０．９％）に副作用が認められた。主な副作用はざ瘡１２件（０．３％）、皮疹増悪６件（０．２％）、皮膚の刺激感６件（０．２％）、皮膚乾燥５件（０．１％）等であった（再審査終了時）。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。
２）．大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等の症状が現れることがある。

２．その他の副作用
１）．皮膚感染症：皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、まれに皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）が現れることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用
し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。
２）．その他の皮膚症状：長期連用により、ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、皮膚色素脱失、まれに多毛等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また、ときに皮膚乾燥感が現れることがある。
３）．過敏症：ときに皮膚刺激感、まれに発疹等の過敏症状が現れることがあるので、このような場合には使用を中止する。
４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。

高齢者への使用

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する［一般に高齢者では副作用が現れやすい］。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［動物実験（マウス、ラット、ウサギ）で副腎皮質ホルモンに共通した催奇形作用
が報告されている］。

小児等への使用

長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。

適用上の注意

１．使用部位：眼科用として使用しない。
２．使用方法：患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意する。

〈外国人における成績（参考）〉
ヒトにおける３例の健常皮膚及び他の３例の損傷皮膚に３Ｈ‐ジフルコルトロン吉草酸エステル０．１％含有のユニバーサルクリーム及び軟膏を１００ｍｇ／１６ｃｍ２、４時間塗布したとき、経皮吸収は健常皮膚から約０．２％、損傷皮膚から約０．４％と極めて少なく、ジフルコルトロン吉草酸エステルが長時間未変化体のままで表皮と真皮に滞留した。

臨床効果
承認時迄に実施された二重盲検比較試験及び一般臨床試験における有効率（有効以上）は次表のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

なお、湿疹・皮膚炎群及び尋常性乾癬を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められた。

１．血管収縮作用
健常人背部の密封貼布試験の結果、血管収縮作用は０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル、０．０２５％フルオシノロンアセトニド等の外用剤に比べて有意に強かった。
２．浮腫抑制作用
ラット（ＳＤ系）を用いたクロトン油耳介試験の結果、浮腫抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルに比べて有意に強かった。
３．浸出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用
ラット（ＳＤ系）の背部窒素ガス嚢内にクロトン油とともに被験薬を局所投与したｇｒａｎｕｌｏｍａ　ｐｏｕｃｈ法の結果、浸出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルより有意に強かった。

製造販売会社

佐藤製薬

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