ベタメタゾンジプロピオン酸エステルクリーム０．０６４％「サトウ」

禁忌

１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪する恐れがある］。
２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある］。
４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある］。

効能・効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、紅皮症、薬疹・中毒疹、虫さされ、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、皮膚アミロイドーシス、天疱瘡群（ヘイリーヘイリー病を含む）、類天疱瘡（デューリング疱疹状皮膚炎を含む）、円形脱毛症。

用法・用量

１日１～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。
２．皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頚、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮する。
３．大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ＯＤＴ）を極力避ける。
４．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止する。
５．症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない為、発現頻度は不明である。

重大な副作用

１．重大な副作用
眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、後嚢白内障等が現れることがある。

２．その他の副作用
１）．過敏症：紅斑等が現れた場合は、使用を中止する。
２）．皮膚感染症：皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）及び皮膚ウイルス感染症が現れることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止する。
３）．その他の皮膚症状：長期連用により、ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬に潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、皮膚色素脱失等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また、魚鱗癬様皮膚変化、一過性皮膚刺激感、皮膚乾燥が現れることがある。
４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用において、投与中止、密封法（ＯＤＴ）において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する。

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい［動物実験（マウス、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている］。

小児等への使用

未熟児、新生児、乳児、幼児又は小児では、長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）は発育障害を来す恐れがあるので避ける。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。

取扱い上の注意

１．使用部位：眼科用として使用しない。
２．使用時：化粧下、ひげそり後等に使用することがないよう注意する。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏０．０６４％「サトウ」及びベタメタゾンジプロピオン酸エステルクリーム０．０６４％「サトウ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

乾癬患者に長期・大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後に乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。

生物学的同等性試験
１．Ｃｒｏｔｏｎ油誘発耳浮腫抑制作用
ＳＤ系雄性ラット〔１群（軟膏：２０匹、クリーム：２５匹）〕を用いたＣｒｏｔｏｎ油誘発耳浮腫モデルにおいて浮腫抑制作用を検討した結果、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏０．０６４％「サトウ」と標準製剤（軟膏、０．０６４％）間、またベタメタゾンジプロピオン酸エステルクリーム０．０６４％「サトウ」と標準製剤（クリーム、０．０６４％）間に有意差は認められなかった。
２．遅延型アレルギー性皮膚炎抑制作用
ｄｄｙ系雄性マウス〔１群（軟膏：２０匹、クリーム：２５匹）〕を用いたＰｉｃｒｙｌ　Ｃｈｌｏｒｉｄｅ遅延型アレルギー性皮膚炎モデルにおいて、抑制効果を検討した結果、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏０．０６４％「サトウ」と標準製剤（軟膏、０．０６４％）間、またベタメタゾンジプロピオン酸エステルクリーム０．０６４％「サトウ」と標準製剤（クリーム、０．０６４％）間に有意差は認められなかった。

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佐藤製薬

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