インドメタシンパップ７０ｍｇ「ハラサワ」

禁忌

１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。
３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような症状が現れた場合には使用を中止するなど適切な処置を行う。
皮膚：（頻度不明）発赤、皮膚そう痒、発疹、かぶれ、皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊婦に対する安全性は確立していない］。
２．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
３．他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への使用

小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

使用時：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。
２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。
３．必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。
１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、インドメタシンパップ７０ｍｇ「ハラサワ」は通常の市場流通下において２年間安定であることが推測された。
２．開封後は袋の口を閉じて保存する。

１．外傷後の腫脹・疼痛による臨床評価
外傷後の腫脹・疼痛患者を対象に本剤使用群２０症例及び対照薬使用群２０症例により比較試験を実施した結果、最終全般改善度で「改善」以上の改善率は本剤で６５．０％、対照群は７０．０％であり、両薬剤間に有意な差は認められなかった。また、副作用の発現は全く認められなかった。
２．変形性膝関節症に対する臨床評価
変形性膝関節症患者を対象に本剤使用群２０症例及び対照薬使用群２０症例により比較試験を実施した結果、最終全般改善度で「改善」以上の改善率は本剤で７５．０％、対照群は５０．０％であり、両薬剤間に有意な差は認められなかった。また、副作用の発現は２例認められたが、何れも軽度で継続使用可能な程度であった。

ＳＤ系ラットを用いたカラゲニン浮腫抑制試験、アジュバント関節炎抑制試験及びＷｉｓｔａｒ系ラットを用いた炎症性疼痛抑制試験（Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法）について検討したところ、各試験において本剤は抑制作用を示し、抗炎症、鎮痛効果が認められた。

製造販売会社

原沢製薬

販売会社