フェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」

禁忌

１．本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。
３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用
を中止するなど適切な処置を行う。
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
皮膚：（頻度不明）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

使用部位：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。
２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、フェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．臨床効果
本剤の変形性膝関節症等における臨床試験の概要は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

２．副作用
全症例５０例中副作用が報告されたのは１例（２．０％）であり、軽度の「かゆみ」であった。
３．ヒトにおける皮膚刺激性試験
健康成人３１名の左上腕部内側に本剤を４８時間貼付し、本剤除去６０分及び２４時間後に皮膚の状態を観察するパッチテストを行った結果、皮膚刺激性に問題はないと考えられた。

生物学的同等性試験
次記の動物実験モデルで明確な鎮痛・消炎作用を示す。
１．鎮痛作用
起炎剤投与前にラット（ｎ＝１０）の右後肢足蹠に本剤を４時間貼付し、Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法によるビール酵母誘発炎症に対する試験を行った結果、鎮痛作用を示した。このとき、フェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」と標準製剤（パップ剤、７０ｍｇ／枚）の鎮痛作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
２．抗炎症作用
起炎剤投与前にラット（ｎ＝１０）の右後肢足蹠に本剤を４時間貼付し、カラゲニン足浮腫抑制試験を行った結果、抗炎症作用を示した。このとき、フェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」と標準製剤（パップ剤、７０ｍｇ／枚）の抗炎症作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

大石膏盛堂

販売会社

　祐徳薬品