フェルビナクパップ７０ｍｇ「タイホウ」

禁忌

１．本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。
３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
皮膚：（頻度不明）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等への使用

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

１．使用部位：次の部位には使用しない。
１）．損傷皮膚及び粘膜。
２）．湿疹又は発疹。
３）．眼又は眼の周囲。
２．使用時：１）．汗をかいたり、皮膚がぬれている場合は患部を清潔にふいてから使用する。
２）．入浴の３０分以上前にはがす。
３）．入浴後直ちに使用しないよう注意する。
４）．本剤に触れた手で、眼、鼻腔、口唇等の粘膜に触れないよう注意する。
１．開封後は袋のチャックを閉じて保存する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、フェルビナクパップ７０ｍｇ「タイホウ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
３．使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。

臨床評価
フェルビナクパップ注）（以下、本製剤）と対照となるフェルビナクパップ（以下、標準製剤）の外傷後の腫脹・疼痛及び変形性膝関節症に対する作用は次のとおりである。
（１）外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・疼痛（両製剤とも２０例）に対する有用度（「有用」以上の有用率）は両製剤とも８５．０％であり、統計解析を行った結果、両製剤間で差はなかった。
（２）変形性膝関節症（両製剤とも２０例）に対する有用度（「有用」以上の有用率）は本製剤群で６５．０％、標準製剤群で６０．０％を示し、統計解析を行った結果、両製剤間で差はなかった。
（３）副作用及び臨床検査値の変動
総症例（本製剤４２例、標準製剤４０例）中、副作用が認められたのは本製剤２例（４．８％）であり、いずれも「かぶれ」の症状であった。両製剤とも、臨床検査値に変動を及ぼさなかった。
注）添加物変更前製剤。フェルビナクパップ７０ｍｇ「タイホウ」との生物学的同等性が確認されている。

１．鎮痛作用
本製剤及び標準製剤は、酵母懸濁液（起炎物質）の注射による炎症性疼痛モデルに対して、疼痛閾値を有意に上昇させ、優れた鎮痛作用を示し、両製剤間で効力に差はなかった（ラット：Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法による炎症性疼痛抑制作用）。
２．抗炎症作用
（１）急性炎症
本製剤及び標準製剤は、カラゲニン（起炎物質）惹起による足浮腫に対して、優れた抗炎症作用を示し、両製剤間で効力に差はなかった（ラット：カラゲニン足蹠浮腫法による足蹠浮腫抑制作用）。
（２）慢性炎症
本製剤及び標準製剤は、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　ｂｕｔｉｒｉｃｕｍ（起炎菌）の接種による二次性炎症に対して、優れた抗炎症作用及び関節炎症状改善作用を示し、両製剤間で効力に差はなかった（ラット：アジュバント関節炎法による足蹠浮腫抑制作用及び関節炎症状改善作用）。

製造販売会社

岡山大鵬薬品

販売会社

大鵬薬品