フェルビナクテープ７０ｍｇ「久光」

禁忌

１．本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［アスピリン喘息患者が潜在している恐れがある］。

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意する。
２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用する。
３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。

副作用

国内で実施された臨床試験における副作用発現率は７．９％（５／６３例）であった。症状は、いずれも貼付部位に限局された発赤等の皮膚症状であり、特に処置を必要とせずそのまま継続又は休薬により消失した。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
皮膚：（頻度不明）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。
２．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

使用部位：使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、次記の部位には使用しない：１．損傷皮膚及び粘膜、２．湿疹又は発疹の部位。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

臨床試験の概要は次のとおりである（有効性解析対象例数４６例）。
→図表を見る（PDF）

１．抗炎症作用
ラットのカラゲニン足浮腫抑制試験において無処置群および基剤群に対し有意な抑制作用を示した。
２．鎮痛作用
ラットのイースト炎症足疼痛試験において無処置群および基剤群に対し有意な抑制作用を示した。
３．生物学的同等性試験
前記２試験において本剤と標準製剤の効力比較を行った結果、両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

久光製薬

販売会社