クロトリマゾールクリーム１％「イワキ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１．白癬：足部白癬（足汗疱状白癬、趾間白癬）、頑癬、斑状小水疱性白癬。
２．カンジダ症：カンジダ症の指間糜爛症、カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、皮膚カンジダ症、カンジダ症の爪囲炎。
３．癜風。

用法・用量

１日２～３回患部に塗布する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合には使用を中止する。
皮膚：（頻度不明）皮膚局所刺激感、皮膚炎、発赤・紅斑、皮膚糜爛、丘疹。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦＜３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

１．眼科用として角膜・結膜には使用しない。
２．著しい糜爛面には使用しない。
３．基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クロトリマゾールクリーム１％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．作用機序
リン脂質部分に親和性を有し、細胞膜その他の膜系構造に障害を与え、菌体成分の遊出促進と細胞外基質のとりこみを阻止する。
２．抗菌作用
（１）Ｃａｎｄｉｄａ、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ、Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎなどの病原性真菌に対し広い抗菌スペクトルを有する。
（２）Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ　ＩＡＭ　４９６６に対しクロトリマゾールは２μｇ／ｍＬ以上で抗真菌作用を示し、特に５０μｇ／ｍＬでは著明な殺真菌的効果を示した。
（３）Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ　ＩＦＯ５８１０感染モルモットに本剤を１日１回８日間塗布した実験で、１００％の切片陰性率が認められ、また病巣陰性数からみた治癒率は１００％であった。
３．生物学的同等性試験
クロトリマゾールクリーム１％「イワキ」と標準製剤（クリーム剤、１％）について、比濁法による力価試験（試験菌：Ｃａｎｄｉｄａ　ａｌｂｉｃａｎｓ）及び円筒平板法による力価試験（試験菌：Ｐｅｎｉｃｉｌｌｉｕｍ　ｃｈｒｙｓｏｇｅｎｕｍ及びＡｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ　ｆｕｍｉｇａｔｕｓ）で行い検討した結果、両剤の抗菌力に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

岩城製薬

販売会社