ケトコナゾールクリーム２％「イワキ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。
２．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。
３．癜風。
４．脂漏性皮膚炎。

用法・用量

白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、１日１回患部に塗布する。
脂漏性皮膚炎に対しては、１日２回患部に塗布する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．皮膚：（頻度不明）接触皮膚炎、皮膚そう痒、発赤、皮膚刺激感、紅斑、皮膚糜爛、皮膚剥脱、皮膚水疱、皮膚亀裂、皮膚疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚べとつき感、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
２．全身障害及び投与局所様態：（頻度不明）適用部位反応（乾燥、浮腫、出血、不快感、炎症、錯感覚）［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
３．免疫系障害：（頻度不明）過敏症［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、２％ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている］。

小児等への使用

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

投与時：１．眼科用として角膜・結膜に使用しない。
２．著しい糜爛面には使用しない。
３．誤って経口摂取した場合は、適切な処置を行う。
１．小児の手の届かない所に保管する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ケトコナゾールクリーム２％「イワキ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

生物学的同等性試験
１．抗真菌作用（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ　ｒｕｂｒｕｍ、Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ　ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ　ｃａｎｉｓ、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ　ｆｌｏｃｃｏｓｕｍ）、酵母糸状菌（Ｃａｎｄｉｄａ　ａｌｂｉｃａｎｓ）、癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａ　ｆｕｒｆｕｒ）を用いて抗菌作用を検討した結果、５～３０分の接触で顕著な抗真菌効果を示した。また、ケトコナゾールクリーム２％「イワキ」と標準製剤（クリーム剤、２％）の抗真菌作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
２．実験的感染症治療効果
・モルモット白癬菌感染モデル（ｎ＝１０）に対し、ケトコナゾールクリーム２％「イワキ」及び標準製剤を感染３日目から２週間にわたり塗布したが（５００ｍｇ／ｂｏｄｙ）、病変の進行を抑制し感染部位の菌を死滅させるなど高い治療効果が示された。
・同様にＭａｌａｓｓｅｚｉａ　ｆｕｒｆｕｒを感染させたモルモット脂漏性皮膚炎病態モデル（ｎ＝１０）において、ケトコナゾールクリーム２％「イワキ」及び標準製剤を感染１１日目から２週間にわたり塗布したが（５００ｍｇ／ｂｏｄｙ）、同様に高い治療効果を示した。
いずれの試験においてもケトコナゾールクリーム２％「イワキ」と標準製剤の効果に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

岩城製薬

販売会社