テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「サワイ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。
２．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。
３．癜風。

用法・用量

１日１回患部に塗布する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）そう痒症、紅斑、発疹、蕁麻疹、血管浮腫。
２．適用部位：（頻度不明）接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂、湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。

小児等への使用

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。
安定性試験結果の概要：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

生物学的同等性試験
テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「サワイ」と標準製剤（クリーム剤、１％）を健康成人男子７例にそれぞれ約０．０４ｇ（テルビナフィン塩酸塩として０．４ｍｇ）３ヶ所ずつ塗布し、４時間後に角層を剥離して角層中テルビナフィン量を測定した。得られた平均薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

１．テルビナフィンは皮膚浸透性に優れ、角質層中で長時間有効濃度を保つため、１日１回塗布で各種表在性皮膚真菌症に有効である。
２．真菌細胞内小胞体の主要構成脂質であるエルゴステロール合成系に作用し、スクアレンからスクアレンエポキシドへのエポキシ化を阻害して抗真菌効果を示す。
３．広範囲の抗真菌スペクトルを有し、特に白癬菌に対し強力な抗真菌活性を示す。

製造販売会社

沢井製薬

販売会社