テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「トーワ」
添付文書情報2015年06月改定(第9版)
商品情報
- 禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
- 効能・効果
- 次記の皮膚真菌症の治療。
1.白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬。
2.皮膚カンジダ症:皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)。
3.癜風。
- 用法・用量
- 1日1回患部に塗布する。
- 副作用
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。
1.過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒症、紅斑。
2.適用部位:(頻度不明)湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂。
- 妊婦・産婦・授乳婦等への投与
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。
- 小児等への投与
- 低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
- 取扱い上の注意
- 眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。
1.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、テルビナフィン塩酸塩クリーム1%「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
2.開封後は速やかに使用する。
- その他の注意
- 動物実験(モルモット)において、テルビナフィン塩酸塩製剤に弱い光毒性が認められている。
1.薬力学的試験
1)白癬菌に対する抗真菌作用
モルモット実験的白癬菌感染モデル(1群10匹)におけるテルビナフィン塩酸塩クリーム1%「トーワ」(塗布量300mg/body/dayを14日間塗布)と標準製剤の皮膚病変スコアを比較検討した。
本剤及び標準製剤は、皮膚病変の進行を抑制する作用を示し、同等性の判定においても両剤の作用は生物学的に同等と判断された。
2)脂漏性皮膚炎に対する抗真菌作用
モルモット実験的脂漏性皮膚炎モデル(1群10匹)におけるテルビナフィン塩酸塩クリーム1%「トーワ」(塗布量300mg/body/dayを14日間塗布)と標準製剤の皮膚病変スコアを比較検討した。
本剤及び標準製剤は、皮膚病変の進行を抑制する作用を示し、同等性の判定においても両剤の作用は生物学的に同等と判断された。
2.作用機序
スクアレンエポキシダーゼ阻害により、真菌細胞膜の主成分であるエルゴステロール生合成を阻害し、真菌細胞膜の障害を引き起こすことで、抗真菌作用を示す。
- 製造販売会社
- 東和薬品
- 販売会社
おくすりのQ&A
4月より後発品のオメプラゾールより、先発品のオメプラールの方が薬価が安くなるようですが、安い先発品を選ぶことにより保険請求に影響のある点数はありますか?
いつもお世話になっております。
2型糖尿病の薬、リベルサスについてですが、外来患者さんに投与した場合、コメントが必要でしょうか?特殊な薬なのでしょうか?...
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