テルビナフィン塩酸塩外用液1%「サワイ」
添付文書情報2015年08月改定(第7版)
商品情報
- 禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
- 効能・効果
- 次記の皮膚真菌症の治療。
1.白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬。
2.皮膚カンジダ症:皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)。
3.癜風。
- 用法・用量
- 1日1回患部に塗布する。
- 重要な基本的注意
- 本剤を乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤(エタノール等)が局所刺激作用を有するため、注意して使用する。
- 副作用
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。
1.過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒症、紅斑。
2.適用部位:(頻度不明)湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂。
- 妊婦・産婦・授乳婦等への投与
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。
- 小児等への投与
- 低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
- 取扱い上の注意
- 1.眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。
2.亀裂、糜爛面には注意して使用する。
1.安定性試験:ポリエチレン容器に充填したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
2.火気に近づけない。
1.テルビナフィンは皮膚浸透性に優れ、角質層中で長時間有効濃度を保つため、1日1回塗布で各種表在性皮膚真菌症に有効である。
2.真菌細胞内小胞体の主要構成脂質であるエルゴステロール合成系に作用し、スクアレンからスクアレンエポキシドへのエポキシ化を阻害して抗真菌効果を示す。
3.広範囲の抗真菌スペクトルを有し、特に白癬菌に対し強力な抗真菌活性を示す。
4.生物学的同等性試験
モルモットに白癬菌(Trichophyton mentagrophytes)、癜風菌(Malassezia furfur)及びカンジダ菌(Candida albicans)を接種し、各々感染モデルを作成した(n=10)。感染確認後、テルビナフィン塩酸塩外用液1%「サワイ」又は標準製剤(液剤、1%)を1日1回塗布し(300mg/body)、経日的な病変部の観察(スコア化)及び感染部位の細菌学的検討により治療効果の比較検討を行った。その結果、いずれの試験においても有意な治療効果を示し、また、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 製造販売会社
- 沢井製薬
- 販売会社
おくすりのQ&A
4月より後発品のオメプラゾールより、先発品のオメプラールの方が薬価が安くなるようですが、安い先発品を選ぶことにより保険請求に影響のある点数はありますか?
いつもお世話になっております。
2型糖尿病の薬、リベルサスについてですが、外来患者さんに投与した場合、コメントが必要でしょうか?特殊な薬なのでしょうか?...
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