スクロードパスタ

禁忌

本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）。

用法・用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、１日１～２回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。

慎重投与

１．甲状腺機能異常のある患者［甲状腺機能に異常がある場合はポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある］。
２．腎不全の患者［腎不全患者ではポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている］。
３．新生児［新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある］。

重要な基本的注意

１．本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮する。
２．熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、使用を中止するなど症状に応じて適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）ヨード疹［ポビドンヨードで報告があり、症状が現れた場合には使用を中止する］。
２）．皮膚：（頻度不明）皮膚疼痛、発赤、皮膚刺激感、皮膚炎、皮膚そう痒感［これらの症状が強い場合には使用を中止する］。
３）．甲状腺：（頻度不明）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常［ポビドンヨードで報告があり、症状が現れた場合には使用を中止する］。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用は避ける。

取扱い上の注意

１．眼科用に使用しない。
２．他剤と混合して使用しない。
３．患部の清拭消毒を行う。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）の結果、スクロードパスタは通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

１．新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。
２．膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。
３．本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意する。

１．黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用
スクロードパスタ及び標準製剤（精製白糖・ポビドンヨード配合剤）の生物学的同等性について、雄性モルモット黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルを用いて抗菌作用及び創傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、治療試験における感染部位の肉眼的評価及び培養試験の陰性率について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。
２．熱傷モデルに対する熱傷治癒作用
スクロードパスタ及び標準製剤（精製白糖・ポビドンヨード配合剤）の生物学的同等性について、皮膚欠損を伴う雄性ラット熱傷モデルを用いて熱傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、熱傷面積より算出した治癒促進率及び皮膚熱傷組織中のヒドロキシプロリン含有増加（コラーゲン繊維増殖）について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。
３．ＭＲＳＡ感染症モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用
スクロードパスタ及び標準製剤（精製白糖・ポビドンヨード配合剤）の生物学的同等性について、Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅ負荷雄性ラット円形切除創ＭＲＳＡ感染症モデルを用いて創傷治癒作用、抗菌作用及び皮膚組織の再生に及ぼす影響を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、感染部位の肉眼的評価、円形切除創面積より算出した治癒促進率、培養試験の陰性率及び皮膚円形切除創組織中ヒドロキシプロリン含量について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。

製造販売会社

日興製薬

販売会社

　丸石製薬