オラブリス洗口液０．２％

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効能・効果

う蝕の予防。

用法・用量

１．毎日法：フッ化ナトリウムとして０．０５～０．１％溶液５～１０ｍＬを用い、１日１回食後又は就寝前に洗口する。
２．週１回法：フッ化ナトリウムとして０．２％溶液５～１０ｍＬを用い、週１回食後又は就寝前に洗口する。
＜洗口方法＞
薬液を口に含み、約３０秒間薬液が十分に歯面にゆきわたるように含み洗いさせる。次に薬液を十分に吐き出させる。１回に口に含む液量は、年齢等による口腔の大きさを考慮して定めるが、未就学児で５ｍＬ、学童以上で７～１０ｍＬが適当である。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
１．使用に際しては間違いなく洗口ができることを確認してから使用させる（洗口ができない場合には、水で洗口を練習させる）。飲み込む恐れのある幼・小児には使用しない。
２．飲み込まないようよく指導する。
３．指定した使用量を守るよう指導する。
４．使用方法（洗口液の調製法、洗口方法）については十分に保護者に対して説明し、家庭での幼・小児の洗口は保護者の監督下で行わせる。
５．洗口液の調製法：本剤は水溶液であり、水を加えて軽くかき混ぜることにより濃度の調整ができる。
１）．本剤１０ｍＬ、週１回法（調製の必要なし）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度０．２％、フッ化物イオン濃度９００ｐｐｍ、１ｍＬ中のフッ化ナトリウム量２ｍｇ。
２）．本剤１０ｍＬ、毎日法（水の量１０ｍＬ）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度０．１％、フッ化物イオン濃度４５０ｐｐｍ、１ｍＬ中のフッ化ナトリウム量１ｍｇ。
３）．本剤１０ｍＬ、毎日法（水の量３０ｍＬ）の場合：洗口液のフッ化ナトリウム濃度０．０５％、フッ化物イオン濃度２２５ｐｐｍ、１ｍＬ中のフッ化ナトリウム量０．５ｍｇ。
６．洗口の方法：
１）．１回量５～１０ｍＬを口に含み、約３０秒間洗口液が十分に歯面にゆきわたるように、口を閉じ頬を動かす「ブクブクうがい」を行う（添付文書の洗口図参照）。
２）．洗口は、嚥下を避ける目的で、下を向いて行う（添付文書の洗口図参照）。
７．洗口時の注意：
１）．洗口の前には、歯をみがくか、水で口をすすぐ。
２）．洗口液１回の量は一度で口に含むこととし、口に含めなかった洗口液は捨てる。
３）．洗口後の洗口液は十分に吐き出す。
４）．洗口後３０分間はうがいや飲食物をとらないようにする。

重要な基本的注意

１．歯科医師の指導により使用する。
２．誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢などの急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシウムなどのカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用の発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用：次の副作用が現れた場合には、洗口を中止するなど、適切な処置を行う。
過敏症：（頻度不明）過敏症状。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中及び授乳中の使用に関する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

１．本剤の調製にはプラスチック製容器を使用する（ガラス容器はフッ化物によって腐食する）。
２．ボトルは使用後すぐにキャップを閉める。
３．本剤及び濃度を調整した洗口液は子供の手の届かないところに保管する。
４．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％ＲＨ、３年）の結果、オラブリス洗口液０．２％のポーションは室温保存において３年間安定であることが確認された。また、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％ＲＨ、６カ月）の結果、オラブリス洗口液０．２％のボトルは室温保存において３年間安定であることが推測された。

０．０５～０．１％フッ化ナトリウム溶液の毎日法、又は０．２％フッ化ナトリウム溶液の週１回法に関する臨床試験は実施されていない。

フッ化物洗口法の効果として、（１）再石灰化の促進（２）エナメル質の結晶性の向上及びフルオロアパタイトの形成による歯質向上（３）歯垢中微生物の酸産生の抑制があげられている。
口腔内のフッ化物イオンの存在は、再石灰化反応の促進源となり、その結果生成される結晶は元のハイドロキシアパタイトに比較して脱灰しにくくなる。またフッ化物イオンは、歯垢中の細菌の活性を阻害することにより有機酸産生を抑制し、さらに水素イオンの歯質表面や結晶内部への侵襲を防護する作用があることから、う蝕予防の効果を示すとされている。
抜去歯を用い、オラブリス洗口液０．２％及び標準製剤（同一のフッ化物イオン濃度に調整した洗口液）のエナメル質へのフッ化物イオンの取り込み量を測定し、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．７０）～ｌｏｇ（１．４３）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
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ジーシー昭和薬品

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