セファランチン注１０ｍｇ

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．放射線による白血球減少症。
２．円形脱毛症・粃糠性脱毛症。
３．滲出性中耳カタル。
４．まむし咬傷。

用法・用量

１．白血球減少症：タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして１回５～１０ｍｇを１日１回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
２．脱毛症：タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして１回１０ｍｇを１週間に２回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
３．滲出性中耳カタル：タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして１回２～５ｍｇを１日１回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
４．まむし咬傷：タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして１回１～１０ｍｇを１日１回静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。＜注＞：重症化が予想される場合には、まむし抗毒素血清を使用することが望ましい。

慎重投与

薬物過敏症又はその既往歴のある患者。

重要な基本的注意

ショックの報告があるので問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行う。

副作用

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーをおこすことがあるので、観察を十分に行い、顔面潮紅、蕁麻疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、皮疹［このような症状が発現した場合には、投与を中止する］。
２）．消化器：悪心、食欲不振［このような症状が発現した場合には、減量又は休薬する］。
３）．その他：注射部位の疼痛・血管痛、発熱、頭痛、硬結［このような症状が発現した場合には、減量又は休薬する］。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましい［動物実験で乳汁中に移行することが報告されている］。

小児等への投与

１．低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していないので投与しないことが望ましい（使用経験が少ない）。
２．本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有しているため、低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する［外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある］。
３．小児に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与する。

適用上の注意

１．静脈内注射時に熱感、血管痛を伴うことがあるので、注入はできるだけ緩徐に行う（必要に応じ生理食塩液、糖液等で希釈して注入する）。
２．アルカリ性製剤ないしアルカロイドを沈殿させる他の製剤（サリチル酸製剤、抗生物質製剤等）により沈殿を起こすことがあるので、それらとの混注の場合は注意する。

１．血中濃度
健康成人男子にセファランチン（タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド）として２５～１００ｍｇを静脈内単回投与したときの血中濃度の推移は、半減期が３１．８±０．８から３６．９±３．６時間（ｍｅａｎ±ＳＥ）と比較的長く、なだらかに低下した。

血中濃度パラメータ
→図表を見る（PDF）

２．排泄
排泄率：健康成人男子におけるセファランチン（タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド）の尿中排泄を検討した。
投与後、４８時間までに５．１±０．６～６．０±０．３％が尿中に検出された。

（注）本剤の承認された用法・用量
白血球減少症：１回５～１０ｍｇを１日１回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。
脱毛症：１回１０ｍｇを１週間に２回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。
滲出性中耳カタル：１回２～５ｍｇを１日１回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。
まむし咬傷：１回１～１０ｍｇを１日１回静脈内に注射する。
いずれも年齢、症状により適宜増減する。

（１）放射線による白血球減少症に対する効果
放射線による白血球減少症１６２例に対する有効率は、「有効」以上で５５．６％（９０／１６２）、「やや有効」以上で８２．１％（１３３／１６２）であった。
（２）円形脱毛症・粃糠性脱毛症に対する効果
円形脱毛症・粃糠性脱毛症４０例に対する有効率は、「有効」以上で５０．０％（２０／４０）、「やや有効」以上で６５．０％（２６／４０）であった。
（３）滲出性中耳カタルに対する効果
滲出性中耳カタル４６５例に対する有効率は、「有効」以上で６２．４％（２９０／４６５）、「やや有効」以上で７７．２％（３５９／４６５）であった。
（４）まむし咬傷に対する効果
まむし咬傷１０１例に対する有効率は、「有効」以上で７８．２％（７９／１０１）、「やや有効」以上で９３．１％（９４／１０１）であった。

１．生体膜安定化作用（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
本剤はコラーゲン、ＡＤＰ、まむし毒などの種々の要因により生じる膜のホスホリパーゼＡ２の活性化並びにアラキドン酸の遊離を抑え、血小板凝集、Ｋ＋の遊出を抑制することから、生体膜の安定化作用が認められた。
２．マムシ毒による致死の抑制作用（マウス）
本剤はマムシ毒による致死作用を用量依存的に抑制することが認められた。
３．血液幹細胞増加作用（マウス）
本剤は放射線による造血機能障害に対し、血液幹細胞に働き、造血機能の回復を促進することが認められた。
４．抗アレルギー作用（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
本剤は抗原抗体反応による肥満細胞からのヒスタミンの遊離を抑制することが認められた。
５．副腎皮質ホルモン産生増強作用（ラット）
本剤は下垂体を介し、血中のＡＣＴＨを上昇させることにより、副腎および血中のコルチコステロンの産生を高めることが認められた。
６．末梢循環改善作用（ウサギ）
本剤は末梢循環独自の周期的血管運動を損なうことなく、末梢血管の拡張並びに血流を促進し、末梢循環障害を改善することが認められた。

製造販売会社

メディサ新薬

販売会社

　化研生薬