メコバラミン錠５００「トーワ」

-

効能・効果

末梢性神経障害。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

メコバラミンとして１日１５００μｇを３回にわけて経口投与する。但し、年齢及び症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心・嘔吐、下痢。
２．過敏症：（頻度不明）発疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、メコバラミン錠５００「トーワ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。

１．生物学的同等性試験
メコバラミン錠５００「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ６錠（メコバラミンとして３０００μｇ）健康成人男子（ｎ＝３０）に絶食単回経口投与して血清中ビタミンＢ１２濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和５５年５月３０日　薬審第７１８号に基づく）。
（注）３０００μｇ単回経口投与は承認外用量である。

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
メコバラミン錠５００「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたメコバラミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

生体内補酵素型ビタミンＢ１２の１種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、ｔ‐ＲＮＡのメチル化等、核酸代謝にも関与する。ビタミンＢ１２欠乏食で飼育したラットに１４Ｃ‐標識体を投与すると、神経系のレシチン分画への１４Ｃの取込み増加が見られる。また、ビタミンＢ１２及び葉酸欠乏食で飼育したラットにおける神経細胞内核酸合成の促進や神経組織培養における神経線維の髄鞘形成の促進が報告されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社