メコバラミン錠５００（ツルハラ）

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効能・効果

末梢性神経障害。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

１日メコバラミンとして１５００μｇを３回にわけて経口投与する。但し、年齢及び症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用（頻度不明）１．消化器：食欲不振、悪心・嘔吐、下痢。
２．過敏症：発疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
１．開封後は遮光、防湿（光により含量が低下し、湿気により錠剤が赤味をおびることがある）。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、メコバラミン錠５００（ツルハラ）は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。

（１）生物学的同等性試験
メコバラミン錠５００（ツルハラ）と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ６錠＊（メコバラミン３，０００μｇ）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中総Ｂ１２濃度を測定し、投与前値からの増加率を算出した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。（＊：６錠は承認外の用法・用量）

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）溶出挙動
メコバラミン錠５００（ツルハラ）は、日本薬局方医薬品各条に定められたメコバラミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

メコバラミンは生体内成分としてヒトの血漿中に存在する補酵素型のビタミンＢ１２でホモシステインからメチオニンを合成する反応でメチル基転移反応の補酵素として作用するとともに貯蔵型葉酸の利用を促進する。その他ｔ‐ＲＮＡやリン脂質代謝におけるメチル化反応に対しても補酵素として作用する。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社