メコバラミン錠５００μｇ「ＳＷ」

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効能・効果

末梢性神経障害。
＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

メコバラミンとして１日１５００μｇを３回にわけて経口投与する。但し、年齢及び症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心・嘔吐、下痢。
２．過敏症：（頻度不明）発疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。

１．生物学的同等性試験
メコバラミン錠５００μｇ「ＳＷ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ３錠（メコバラミンとして１，５００μｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ビタミンＢ１２濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
（注）メコバラミン１，５００μｇ単回投与は、承認外用量である。
各製剤３錠投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）


血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本製剤は、日本薬局方に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。

生体内補酵素型ビタミンＢ１２の１種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、ｔ‐ＲＮＡのメチル化など、核酸代謝にも関与する。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

沢井製薬

販売会社

日本ケミファ